1

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240730155754155.html

(2024-07-30)

1

医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240620143404121.html

(2024-07-20)

2

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240619100221144.html

(2024-07-19)

3

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240618120833126.html

(2024-07-18)

4

徐景和在中国中医科学院调研中医器械创新发展

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240614175638121.html

(2024-07-14)

5

便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240613102452146.html

(2024-07-13)

6

髂静脉支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240612090955118.html

7

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240607170224113.html

8

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240605155718136.html

9

国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240709171034133.html

(2024-07-09)

10

我国医疗器械标准已达1978项 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240709112417142.html

(2024-07-09)

11

2024年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240709104701124.html

(2024-07-09)

12

国家药监局已批准277个创新医疗器械 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240708101235136.html

(2024-07-08)

13

一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240708100840128.html

(2024-07-08)

14

冷冻消融仪获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240708100746119.html

(2024-07-08)

15

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年6月30日） 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240708100558197.html

(2024-07-08)

16

医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240705171431177.html

(2024-07-05)

1

图解海报|《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读（五）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20240730094024118.html

(2024-07-30)

2

图解海报|《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读（四） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20240730093825111.html

(2024-07-30)

3

图解海报|《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读（三）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20240730093636183.html

(2024-07-30)

4

图解海报|《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读（二） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20240730093500188.html

(2024-07-30)

5

图解海报|《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》系列解读（一） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20240730092958170.html

(2024-07-30)

6

《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxzhcjd/20240708095435103.html

(2024-07-08)

1

箭牌国际公司Arrow International LLC对中心静脉导管包主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20240621104613158.html

(2024-07-19)

2

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对金属骨针主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20240621085344189.html

(2024-07-16)

3

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240719172425199.html

(2024-07-16)

4

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脑深部神经刺激器主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240719173638195.html

(2024-07-09)

5

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动免疫分析仪主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240719172253196.html

(2024-07-08)

6

伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH对肺功能仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240719173444177.html

(2024-07-04)

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅暂停网上预约和短信提醒服务的公告（第346号）

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20240722135053135.html

(2024-07-22)

1

关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240731132849115.html

(2024-07-31)

1

FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240726100704138.html

(2024-07-26)

2

分子生物学诊断技术概述 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20240719103236130.html

(2024-07-19)

3

注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20240712150512126.html

1

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240726095908146.html

(2024-07-26)

2

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240726095837176.html

(2024-07-26)

3

包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240719102440114.html

(2024-07-19)

4

无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240719102407141.html

(2024-07-19)

5

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240712145317132.html

(2024-07-12)

6

经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240712145203177.html

(2024-07-12)

1

关于征集水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202407121325591154059.html

(2024-07-12)

2

中检院发布2024年毒性病理形态学检查能力验证计划

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202407051146091144583.html

(2024-07-05)

3

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年7月)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202407050853371144325.html

(2024-07-05)

1

国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单的公告（2024年第83号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20240708102333186.html

(2024-07-17)

2

国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240710172039105.html

(2024-07-17)

3

国家药监局关于废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准的公告（2024年第86号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20240708102516155.html

(2024-07-17)

北京市药品监督管理局

1

北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告 （2024年6月）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543358914/index.html

(2024-07-12)

2

北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第七期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/543365325/index.html

(2024-07-22)

3

医疗器械分类界定一本通（2024年）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/index.html

(2024-07-25)

4

科学审评，助力企业产品落地 ——第二期：第Ⅱ类医疗器械“定制式义齿”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543348368/index.html

(2024-07-02)

5

北京市医疗器械分类界定电子申报指南

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543348283/index.html

(2024-07-02)

北京市医疗器械检验研究院

1

市器检院开展医疗器械可用性工程培训

https://www.bimt.org.cn/a/474.html

(2024-07-17)

2

2024年医疗器械审评人员 GB 9706系列标准实训班圆满结业

https://www.bimt.org.cn/a/473.html

(2024-07-17)

3

市器检院为首台国产超导回旋质子治疗系统开展现场检验

https://www.bimt.org.cn/a/465.html

(2024-07-03)

4

关于全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会换届及征集委员的通知

https://www.bimt.org.cn/a/475.html

(2024-07-23)

5

关于对《放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》行业标准征求意见的通知

https://www.bimt.org.cn/a/472.html

(2024-07-15)

6

关于对《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计》等六项国家标准征求意见的通知

https://www.bimt.org.cn/a/471.html

(2024-07-15)

7

关于征集ISO/TC 212 医学实验室和体外诊断 技术委员会国内技术对口工作组成员的通知

https://www.bimt.org.cn/a/470.html

(2024-07-15)

8

关于对《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第13部分：实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求》国家标准征求意见的通知

https://www.bimt.org.cn/a/469.html

(2024-07-12)

9

关于对《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒机的特殊要求》国家标准征求意见的通知

https://www.bimt.org.cn/a/468.html

(2024-07-12)

10

关于征集《医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南》国家标准项目参与起草单位的通知

https://www.bimt.org.cn/a/462.html

(2024-07-03)