8月2日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号），拟同意8款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯（南通）生命科学有限公司

科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的医疗器械研发、生产和销售为一体的高端生物医药科技企业，开发针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。该企业已经研发了多款具有自主知识产权的心血管介入类产品，其中首个介入产品二尖瓣瓣膜修复系统LIFECLIP已于2021年7月进入正式注册临床试验阶段，并在初步临床应用中显示出良好的安全性和有效性。

2、三焦点人工晶状体：河南赛美视生物科技有限公司

河南赛美视生物科技有限公司是一家由美国技术管理团队发起的集研发、生产、销售为一体的综合性高科技企业。公司采用美国先进技术，深入打造中国眼科高端医疗器械，让中国智造切实造福于全球眼病患者，提高病人的生活质量。

3、神经再生胶原支架：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2019年，是专注基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产的国家级高新技术企业。脊髓是大脑和外周神经系统运动和感觉信息传递的中枢，脊髓损伤后损伤区下感觉与运动能力丧失，给家庭和社会造成沉重的负担。脊髓损伤神经修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。该企业“脊髓损伤修复生物材料产品研发”项目是首个以脊髓损伤修复医疗器械产品注册为目标的国家重点研发计划项目。

4、植入式脑部采集刺激系统：博睿康医疗科技（上海）有限公司

博睿康医疗科技（上海）有限公司以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专注于脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务。其产品不仅可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域，研发成果与技术实力受到了国内外神经工程与临床医学领域专家们的普遍认可。

5、全降解鼻中隔软骨固定系统：合肥启灏医疗科技有限公司

合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）成立于2020年7月，是一家高起点、高技术、高质量的医疗器械研发生产企业，主要从事耳鼻喉科（ENT）微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售。鼻中隔偏曲可能原因是先天发育，或者外伤造成，鼻中隔偏曲会引起各种不适，比如鼻塞，头疼，反复的鼻出血，鼻窦炎等。一旦发生了鼻中隔偏曲，想要解除病因，只能选择手术矫正。在鼻内窥镜手术长足发展的40年时间里，鼻中隔术后处理黏膜的方式却很单一，只有两种方式可选，或者是费时的缝合法，或者是令患者痛苦的鼻腔填塞法，缺乏理想的解决方案。鼻中隔手术术腔处理非常关键，为了解决临床难题，启灏成功研发美合钉®，给ENT手术医生提供了全新机理的黏膜闭合方式。

6、髋关节假体-股骨球头：天衍医疗器材有限公司

天衍医疗器材有限公司成立于2016年3月，是爱康医疗控股有限公司的全资子公司，主要聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等。目前，公司已形成近30万套的人工关节生产能力；未来将形成年产50至60万套的人工关节生产能力，成为亚洲乃至世界人工关节最大的生产基地之一。

7、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：苏州英途康医疗科技有限公司

苏州英途康医疗科技有限公司是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。

8、颅内支架：心凯诺医疗科技（上海）有限公司

心凯诺医疗科技(上海)有限公司（Skynor Medical）成立于2014年8月，位于张江科学城国际医学园区，是一家专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械的高新技术企业，致力为医生和患者提供高质量的整体化手术器械解决方案。目前，其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。