医械注册体考回答问题注意事项

2024-08-07

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在医疗器械注册质量管理体系考核时，并非话越多越好，也不是话少就好，语言是一门艺术，沟通是需要技巧和方法。医疗器械注册人在准备体考时，也要提前准备好，特别是如下事项：

1.一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

2.未在文件中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈。

3.问啥答啥，不要抢话，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题。

一、医疗器械注册质量管理体系考核回答十大要点

1.要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2.要做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的；

3.要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4.要及时地给出正确的资料或信息；

5.要确保你及部门的区域干净整洁；

6.要及时解决和处理细小的问题，在体考老师知道之前；

7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8.仅就问题而答，只要拿所需资料；

9.要非常熟悉你的现场和档案资料；

10.要快速提供关键的文件档案。

二、医疗器械注册质量管理体系考核回答问题十大禁忌

1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；

2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确；

3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4.不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5.不要说谎或回避；

6.不要给出不可能获得支持的承诺；

7.不要首先申辩而后回应；

8.不要提供虚假的数据或信息；

9.不要违反SOP，同时也不许体考老师违反；

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

总而言之，医疗器械注册质量管理体系考核本质是考核企业医疗器械研制和质量保证能力的活动，对组织能力的知悉而自信，对自身能力和素养的自信，将帮助企业在医疗器械注册体系考核中取得更好表现。

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