当医疗器械产品新增适用范围时，进行临床评价通常首先需要确立以下关键内容。 

需要根据新增适用范围的特点、产品的风险等级以及已有的临床数据等因素，确定合适的临床评价路径。这可能包括通过同品种医疗器械临床数据进行对比评价，或者开展临床试验。

如果新增的适用范围与已上市的同类产品相似，且已有充分的临床数据支持，可能选择同品种对比评价；但如果新增的适用范围具有较大的创新性或不确定性，可能需要开展临床试验。

对于同品种对比评价，需要收集已上市同类产品的临床数据，包括临床试验报告、文献研究、不良事件报告等。

若开展临床试验，需要制定详细的试验方案，明确研究目的、研究人群、观察指标、样本量等，并按照方案收集临床数据。

如：一款血糖仪新增了适用于特殊人群（如孕妇）的范围，可能需要专门针对孕妇群体开展临床试验，收集血糖测量的准确性、稳定性以及对孕妇和胎儿的安全性等数据。

以下以持续葡萄糖监测系统为例，在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？  

持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。

产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。”国际儿童和青少年糖尿病学会（ISPAD）发布的《2022 ISPAD临床实践指南：儿童、青少年和年轻糖尿病患者的血糖目标和血糖监测》中推荐将儿童、青少年及25岁以下年轻患者纳入持续葡萄糖监测（CGM）控制目标。已上市用于成人的持续葡萄糖检测系统拟增加2-17岁儿童适用范围时，在已有成人适用范围批准的基础上，需通过临床试验路径进行临床评价。

2-17岁儿童可分为2-5岁、6-17岁2个年龄组。其中，6-17岁年龄组入组样本量应保持与成人临床试验要求一致，以静脉血糖值（使用EKF血糖检测仪或Yellow Spring Instrument（YSI）的检测结果）为对照，至少应入组60例提供1200个测量点。2-5岁年龄组儿童如考虑伦理学因素可采用指尖血测量血糖值作为对照，应入组一定样本量的受试者以保证主要评价指标满足要求。

临床试验可采用多中心的自身对照设计，主要评价指标包括：1.与参考值的20/20%的一致性，通过一致率表示；2.测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例；3.测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例；4.平均绝对相对误差值（MARD%）。

2-5岁、6-17岁各年龄组临床试验结果要求上述四项主要评价指标均应同时达到表1所列标准，方能认为产品性能符合临床应用需要，即按照共同主要终点设置。上述四项主要评价指标中有任何一项或多项未达到所列出的评价标准要求，则不认可产品性能。需注意的是，MARD%评价需先计算每位受试者水平的结果，而不能像其他指标直接计算所有测量点水平的汇总结果。

上述关于持续葡萄糖监测系统临床试验设计的要求，仅针对传统持续葡萄糖检测系统，即产品用于糖尿病患者的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。