【问】医疗器械首次注册，应提交哪些资料？
请参照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5.医疗器械注册申报资料要求及说明准备相关申请资料。金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验方法建议参考YY/T 0528-2018《牙科学金属材料腐蚀试验方法》，采用模拟天然唾液化学组成的试验介质开展试验。【问】非无菌凝胶敷料产品是否需要进行使用稳定性研究？非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过宣称时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。【问】临床评价过程中，对比产品技术特征的对比信息支持性资料如何提交？《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。【问】《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条指出“申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。”在提交产品备案或注册申请时，“与产品研制、生产有关的质量管理体系文件”也是必须要提交的资料之一，那么企业的质量管理体系文件具体包括哪些内容呢？根据北京市药监局的答复，申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
2024-08-09
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