生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；

细胞生物电、磁场和电解、氧化作用；

新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；

细胞黏附吞噬作用；

体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自

由基对材料的生物降解作用。

血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用；

生物医用材料与血小板

生物医用材料对血小板的黏附。激活引起的一系列凝血核纤溶系统的反应，形成血小板血栓，其中血小板纤维连接蛋白参与血小板胶原的黏附，增强了血小板的伸展作用，加速血栓的形成；血小板因子V能促进凝血酶的局部生成，加速凝血过程。

生物医用材料与补休系统

① 补体是血液中的一群蛋白质，在机体抵御感染中起重要作用。
② 补体活化：补体各成分按一定顺序呈链锁的酶促反应。
③ 补体系统激活的两条途径：经典激活途径；旁路激活途径（替代途径）。

组织相容性：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。

生物医用材料与炎症：
① 非感染性炎症：由于植入物中微量小分子物质渗出，刺激组织所引起的炎症反应；
② 感染性炎症：生物医用材料和医用装置植入人体内后，由于植入物灭菌不彻底或植入被污染的无菌材料而引起的并发症。
生物医用材料与肿瘤：诱发肿瘤的可能因素
① 与植入材料的外形有明显的相关性；
② 与植入材料的埋植方法有关；
③与植入材料表面的粗糙程度有关；
④ 被致癌物污染的材料或生物老化时能释放致癌物质的材料，在植入动物体内能诱发恶性肿瘤；
⑤ 与植入材料在体内形成的纤维包膜厚度有关；
⑥ 材料中残留的有毒性或有刺激性的小分子物质使局部组织长期受毒或受刺激，可诱发恶性肿瘤。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白细胞减少性；抗补体系统抗进性；抗血浆蛋白吸附性；抗细胞因子吸附性。

组织相容性要求：细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质变化性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。

将亚慢性、亚急性毒性试验列入基本评价试验项目中，取消了热原试验项目；

在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。

中国生物学评价标准与国际标准的不同

① 将热原试验列为基本评价的生物学评价试验；

② 将溶血试验列为一项生物学评价试验；
③ 将亚急性（亚慢性）毒性试验列入补充评价部分。

1、大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液，用121摄氏度生理盐水60min浸提进行试验；

2、直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验；

3、大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的；

4、进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；

5、致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；

6、血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液由形成分和补体系统、细胞因子的作用；

7、植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，断肠埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；

8、降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。

① 光学显微镜

② 电子扫描显微镜

③ 相差显微镜

① 四甲基偶氮唑盐微量酶反应色法（MTT  法）

② 荧光染色法

③ 流式细胞光度术（Flow cytometry, FCM）

④ 放射性同位素摄入法