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医疗器械说明书和标签都有哪些规定?严禁出现哪些内容?

2024-08-12 返回列表

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械是否安全有效;因此,其必须符合药监局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等法律法规的有关要求。

为使企业避免出现医疗器械标签和说明书不合规的现象,本文根据相关法规文件整理了其部分编写要求,供大家参考。

1、医疗器械标签包括的主要内容

依据药监局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(五)生产日期,使用期限或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(八)必要的警示、注意事项;

(九)特殊储存、操作条件或者说明;

(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

2、医疗器械说明书包括的主要内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容: 

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(五)产品技术要求的编号;

(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

(十)生产日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(十三)说明书的编制或者修订日期;

(十四)其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 

3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容: 

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的; 

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的; 

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; 

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; 

(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

4、医疗器械说明书和标签的编写注意事项

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第四条到第九条的要求,说明书及标签的编写应注意以下问题:

(一)内容与产品特性(预期、功能、性能等)相一致;

(二)内容与注册或备案的内容相一致;

(三)所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准;

(四)产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置;

(五)产品最小单元至少应包括说明书、标签;

(六)内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

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