行政处罚决定书文号：

闽药监明稽办处罚〔2024〕12号

案件名称：

龙岩市恩威义齿制作有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿案

违法企业名称或违法自然人姓名：

龙岩市恩威义齿制作有限公司

主要违法事实：

自2024年2月1日至2024年6月6日期间，当事人生产医疗器械定制式固定义齿2608颗。该产品说明书（编制日期：2022年5月7日）标注的“型号规格：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”与当事人持有的定制式固定义齿《医疗器械变更注册（备案）文件》附件1“变更后产品型号规格表”内容不一致。该产品标签标注的“产品型号规格：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥”与当事人持有的定制式固定义齿《医疗器械变更注册（备案）文件》附件1“变更后产品型号规格表”内容不一致。

行政处罚的种类和依据：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，并参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-18项之“从轻处罚”标准的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：罚款12000元（壹万贰仟元）。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

做出处罚的机关名称和日期：

福建省药品监督管理局，2024年8月2日。