4M1E是一个管理学术语，代表的是4个以“M”开头的单词和1个“E”开头的单词，共同构成了现场管理五大要素。在医疗器械生产现场管理过程中，也离不开4M1E，也就是我们常说的“人、机、料、法、环”。具体来说：

1）Man（人）：涉及人员的管理和操作。

2）Machine（机器）：指生产过程中使用的机械设备及其维护和管理。

3）Material（物）：涉及原材料、组件和其他物品的管理和使用。

4）Method（方法）：包括工艺流程、作业指导书和工作标准等与生产过程相关的技术和操作方法。

5）Environment（环境）：指工作场所的环境条件，如温度、湿度、照明、通风等对工作效率和质量的影响。

在委托生产情形下，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》时也有提到，双方适宜从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求：如人力资源的满足可以从人员资格的要求、培训计划等方面，明确双方应当承担的职责；为满足相关法规、标准的要求，识别所使用的机器设备和运行环境的要求；原材料采购的要求，如原材料的采购和提供方式等；委托生产所需作业指导文件、技术要求等；委托生产所需生产环境、厂房设施等要求。