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医疗器械注册送检样品有哪些具体要求?

2024-08-16 返回列表
《医疗器械注册与备案管理办法》指出:“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”那么,对于送检样品,具体都有哪些要求呢?

1)样品应包装完整,有标签标示;
2)样品标签内容应符合医疗器械标签说明书相关文件规定,应与合同等申报资料相应内容一致;
3)进口产品需有中文标签标示;
4)无正规标签的送检样品(如原材料、半成品等),必须贴有临时标签,标签上应注明样品名称、样品规格型号、样品生产单位、样品批号或编号(生产日期)。标签内容应与合同等申报资料相应内容一致。

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