为进一步落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），切实加强我省医疗器械注册人委托生产监管，现就企业普遍关注和疑惑的相关问题解答如下。1.医疗器械注册人委托生产，如何办理?
答：第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、产品试生产。第三步：受托生产企业办理受托生产证明文件。涉及生产范围变化的，受托生产企业持委托协议和受托生产产品注册证有效凭证向所在地省级药品监管部门申请生产许可或生产许可变更；受托生产企业生产范围覆盖受托生产产品的，应当向所在地省级药品监管部门提交受托生产报告或新增生产产品报告。第四步：注册证生产地址变更。注册人持受托生产企业变更后的生产许可凭证或当地省级药品监管部门出具的受托生产证明等文件办理注册证生产地址变更。第五步：向监管部门报告。注册人完成生产地址变更后，应当及时向省药监局提交增加生产产品品种报告。备注：相关生产报告的格式和内容，详见《四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告》（2022年第11号）中的附件2。
2.受托生产企业如何获得受托生产证明文件？
答：涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。
3.医疗器械注册人，存在委托生产情形的，其医疗器械注册证未按照国家药品监督管理局2024年第38号公告要求规范标注委托生产地址、受托生产企业及统一社会信用代码的，如何办理注册证生产地址、受托生产企业及社会信用代码标注？
答：持有产品为第二类医疗器械，已办理了委托生产，但注册证备注栏未进行受托生产企业名称、统一社会信用代码标注的，请于工作日联系医疗器械注册处工作人员办理，联系电话：028-86785336。持有产品为第三类医疗器械的，请及时向国家药监局申请标注。新增委托行为的，按照注册证变更备案程序正常提交即可。
4.医疗器械注册人和受托生产企业，哪些事项应当向省药监局进行报告？
答：依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业车间或者生产线改造，如果不涉及生产许可变更应当向省药监局提交《生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表》；省内医疗器械注册人、受托生产企业，增加生产（含委托、受托生产）产品品种时，应当向省药监局提交增加生产产品品种报告表；医疗器械注册人、受托生产企业拟停产一年以上的，应当向省药监局提交停产报告；连续停产一年以上且无同类产品在产的，恢复生产前应当向省药监局提交恢复生产报告；每年3月31日前，应当向省药监局提交上一年度自查报告。相关报告内容及格式详见《四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告》（2022年第11号）。
5.是否所有的医疗器械都能委托生产？
答：不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。
6.医疗器械注册人管理者代表更换后，是否需要报告？
答：需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
7.原材料采购应该由医疗器械注册人还是受托生产企业进行？
答：可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人采购，也可以由受托生产企业采购，但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。
8.四川省药监局企业服务平台如何访问？
答：可以通过四川省药监局门户网站首页，点击右下角的“综合信息平台”进入，也可以直接在浏览器中输入网址http://103.203.217.49:8188/进入。企业通过四川省药监局企业服务平台填报相关报告与提交纸质报告具有同等效力。
2024-08-16
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