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哪些医疗器械产品可申请优先审批?

2024-08-20 返回列表

《医疗器械注册与备案管理办法》第十条指出,“国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。”那么具体哪些产品可以申请优先注册程序呢?

一、符合下列情形之一的医疗器械:

1)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2)诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4)专用于儿童,且具有明显临床优势;

5)临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

二、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

三、对于其他应当优先审批的医疗器械,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

需注意的是,以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。

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