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重磅!这款器械获评FDA突破性设备

2024-08-20 返回列表

8月18日,Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。

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图片来源:MedTF公众号

CG-100是一种临时腔内旁路器械,旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。CG-100在关键愈合期间转移粪便物质,避免与吻合部位接触,从而减少与临床吻合口漏相关的危及生命的症状。

注:据普外空间公众号《直肠癌保肛术后吻合口漏的定义及诊断标准(上)》中显示,现国内普通外科界广泛使用的“吻合口瘘”改为“吻合口漏”,故本文涉及到吻合口漏或吻合口瘘这两项名词将统一为吻合口漏。

1、解决吻合口漏难题,新型吻合口保护装置

Colospan是一家创新医疗器械公司,为结直肠手术提供一种新颖的专有解决方案,自其成立以来便致力于解决吻合口漏的临床和经济后果,这也是结直肠手术中首要的挑战。

在结直肠手术中,无可避免会使用吻合器这项腹部外科手术必备手术器械。但吻合器在吻合后存在一个最严重的并发症——吻合口漏,一旦出现吻合口漏,肠内容物渗漏到腹部,会严重影响患者健康,经常导致严重腹膜炎、感染性休克、多器官功能障碍等并发症,更严重者会导致患者死亡。

此次获评突破性设备的CG-100,是一种新型的吻合口保护装置,它是一次性、临时腔内旁路器械,适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者,并在常规临床实践中接受保护性造口。CG-100是一种硅胶管状护套,使用指定的输送系统植入到结肠吻合处。硅胶管状护套的远端设置有3个可充气的球囊,球囊能够帮助硅胶管状护套牢固地固定在结肠中。

硅胶管状护套除了通过球囊固定外,还增加一个环绕结肠的腔外固定环。大于直肠内径的球囊+固定环不仅能够防止硅胶管状护套向下移动,同时允许硅胶管状护套随着直肠自由蠕动,从而防止损坏结肠壁。

在植入十天后,当吻合口漏的风险降低并确认吻合完整性时,无需任何手术干预即可移除硅胶管状护套和固定环。植入和去除都非常简单,可以随时取出,只需几分钟。

目前,CG-100已经在欧盟和以色列上市,在美国正在开展IDE临床研究

2、创新成果不断涌现,电动型、智能化吻合器相继问世

据智研咨询数据显示,全球吻合器市场规模保持稳步增长,其中我国吻合器市场规模快速提升,在全球市场占比提升显著。2022年中国吻合器市场规模达到86.3亿元,同比增长12.8%。

其中,开放吻合器、手动腔镜吻合器、电动腔镜吻合器市场规模分别为14.7、43.4、28.2亿元,占比分别为17.0%、50.3%、42.7%。自2012年以来,电动腔镜吻合器市场规模占比在吻合器中快速成长,开放吻合器市场需求显著下降。

正如前文所提到的,吻合器是腹部外科手术的必备手术器械,但却存在着吻合口漏这项严重的并发症,为了攻克这项难题,国内外企业使出“浑身解数”。

在本文所提及的Colospan的CG-100之前,6月15日SafeHeal的吻合口漏解决方案 Colovac也获得了FDA授予的“突破性设备”称号。Colovac是一种突破性的腔内旁路鞘,这款装置使用支架与创新的真空机制相结合,固定在吻合口上方,放置在腔内,完全可逆,且无需第二次手术干预,不会出现与造口装置相关的并发症。

国内医械企业也在吻合器赛道上持续加码,据不完全统计,国内布局吻合器的械企已超百家。以下选取部分企业的吻合器产品分析:

2020年9月,英途康医疗的电动管型吻合器问世,是国内首批电动吻合器械;

2022年,迈科唯医疗ZEUS电动吻合器上市,具备器械击发更稳定、成钉不良率大幅降低、减少组织损伤等优势;

今年7月,戴维医疗一次性使用电动管型吻合器产品获批上市,该产品在传统吻合技术的基础上进行了创新升级,采用了电动控制吻合技术,提高了手术效率和吻合质量,同时减少了手术创伤。

如上文所示,国内吻合器赛道跑出了一条新路径,其发展趋势也逐步趋向于智能化、自动化、现代化。随着人工智能技术的进一步发展和成熟,该类医疗器械产品的未来发展方向也将在智能化这条道路中狂奔,而内卷严重的吻合器赛道,谁能抢占先机?拭目以待。

此外,强生在布局电动型吻合器的同时,也在采取新技术从根源上规避吻合口漏的发生。

今年5月,强生宣布在美国提出新一代直线型切割吻合器---Echelon Linear,这是强生第一款采用3D吻合技术和抓持表面技术(GST)直线型切割吻合器,其采用抓持表面技术(GST)、3D吻合技术和重新设计的钳口。GST和3D缝合技术共同支持患者的治疗效果。狭窄的钳口和四排缝合钉模式便于插入组织,击发缝合器的力度更小,即使在厚组织中缝合钉的高度变化也更小。

基于此,Echelon Linear与强生上一代直线型切割吻合器Proximate相比,吻合口漏概率减少了47%,大幅降低手术风险。

3、结语

无论是治疗吻合口漏或是从根源解决吻合口漏并发症的发生,都是时代、科技、医疗水平在进步的象征。随着新技术的不断涌现,越来越多的医疗器械产品也将会乘上时代的快车,发展地越来越便捷、智能化。

参考资料:
1、《直肠癌保肛术后吻合口漏的定义及诊断标准(上)》 普外空间
2、《CG-100:吻合口漏球囊保护管解决方案》 MedTF
3、《中国吻合器行业全景速览:电动腔镜吻合器逐渐占据市场主导地位,国产化率快速提升》 智研咨询

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