医疗器械临床试验是一项浩大的系统工程，涉及的相关方和执行人员较多，如申办者（又称申办方）、临床试验机构、CRO、SMO、监管机构等，本文主要介绍医疗器械临床试验过程中参与的主要人员及分工。一、申办者
申办者是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或组织，一般为医疗器械生产公司，特殊情况下也有个人或研究机构。申办者通常由其指定的医学或项目负责人对接临床试验现场，同时其产品研发工程师负责临床试验器械的技术指导。
二、临床试验机构
医疗器械临床试验机构是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。医疗器械临床试验中参与的临床试验机构人员主要包括：伦理委员会人员、主要研究者、协调研究者、机构质控人员等。
三、合同研究组织CRO
合同研究组织（也称临床研究组织）是基于GCP要求，通过合同形式为医疗器械企业或科研机构在临床医学研发过程提供专业化服务的商业性的科学机构，协助申办者执行医疗器械临床试验工作：临床试验质量保障和控制、临床试验设计和管理、受试者筛选等。CRO在医疗器械临床试验中参与的人员主要包括：医学、统计、数据管理、项目经理、CRA、CTA、QA等。
四、临床现场管理组织SMO
临床试验现场管理组织（Site Management Organization SMO）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织，主要代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织。SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，确保临床试验过程符合GCP和临床方案的规定。医疗器械临床试验过程中SMO主要参与人员包括：项目经理、CRC及质控人员。
2024-08-26
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