医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。

1.医疗器械唯一标识是什么？

2.GS1医疗器械唯一标识编码规则

UDI=产品标识UDI-DI+生产标识UDI-PI

产品标识UDI-DI=包装指示符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码组成

生产标识UDI-PI=生产批号+生产日期+失效日期组成

是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条）。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019 年第 72 号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”

UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要生产、供应链、使用方等各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。所以并非实施了 UDI 就实现了追溯，而需要全链条的创造性信息融合串联，才能发挥其作用。