医疗器械注册检验的放开，让越来越多非药监局下属检验机构具备了医疗器械检验资格和范围，让医疗器械注册人在医疗器械注册检验时有了更多选项。第三方医疗器械注册检验机构的盈利机构性质，决定了更好的服务和更市场化的价格，但是由于第三方检验机构需要适应的是已有的审评审批机制，需要一定的时间来累积经历和经验，本文为大家说说选择第三方检验机构的注意事项。

医疗器械注册人委托有资质第三方检验机构时，需要注意什么？

1. 资质确认：确保委托的检验机构已取得国家认监委或其他法定部门颁发的资质认定证书(CMA证书)，并且其资质范围涵盖了拟检验医疗器械的产品类别和技术要求。

2. 检验能力匹配：

•对于产品技术要求不完全依赖国家标准、行业标准的情况，检验机构应具备对相关特性和参数进行检验的能力。检验报告应包含检验机构对自身承检能力的声明，明确表示能够完成非标或部分非标参数的检测任务。

•当产品完全采用国家标准、行业标准时，检验报告上必须加盖CMA资质认定标志，且在报告备注中明确标注所采用的标准，并确保检验项目都在检验机构的承检范围内。

3. 提交资料：注册人除了提交由检验机构出具的详细检验报告之外，还应提供检验机构的资质证明文件(CMA证书)以及检验机构的承检范围目录(资质认定证书附表中关于检验检测能力范围的详细信息)，确保检验的全面性和合规性。

4. 沟通与合作：在整个检验过程中，医疗器械注册人与检验机构之间应保持紧密沟通，确保检验程序符合注册申报要求，并确保所有检验结果的真实、准确和完整，便于注册审评时使用。

5. 合规性：检验活动需严格遵守《医疗器械监督管理条例》第七十五条等相关法规要求，确保所有检验活动合法、规范，为医疗器械的注册提供强有力的合规支持。

总之，医疗器械注册人在委托第三方检验时，不仅要看重检验机构的专业技术能力，还要关注其合规性，确保所有检验活动都符合国家相关法规和标准的要求，为产品的顺利注册铺平道路。