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无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目?

2024-09-13 返回列表

包装是为医疗器械提供无菌屏障,保证医疗器械不被污染,减少医疗相关性感染的关键,是终产品安全有效的重要保障。产品包装一旦被破坏,如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损,则意味着环境微生物以各种方式侵染包装内产品,产品不再无菌。

因此,无菌医疗器械在注册申报时,是需要提交模拟运输条件下的包装研究资料的,也就是要进行包装验证。

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能,需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能,即无菌状态/微生物限度要求的保持。具体可参考YY/T 0681无菌医疗器械包装试验方法系列标准,比如测试包装完整性方法可参考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5、YY/T 0681.11 等;包装强度测试参考YY/T 0681.2、无约束包装抗内压破坏参考YY/T 0681.3,微生物屏障测试参考YY/T0681.10、湿性和干性微生物屏障试验参考YY/T0681.14、气溶胶过滤法微生物屏障试验参考YY/T 0681.17等。

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