2024年9月19日， FDA重磅发布了《医疗设备生物相容性评估的化学分析》指南草案。该草案提供了FDA关于分析化学测试的建议,以评估医疗设备的生物相容性，本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，特定医疗设备可能需要不同的方法。此外，如果有针对特定类型器械的化学分析的器械特定 FDA 指南或 FDA 认可的共识标准，则应遵循这些建议。本指南中的建议旨在促进一致性,以便对医疗设备提交的分析化学研究进行有效审查。
本指南草案征求意见期为60天，共包含以下内容：生物材料的信息收集、萃取前对材料的处理、测试材料的萃取、萃取的溶剂、萃取的重复次数、萃取的温度和时间、萃取液的体积、萃取物质的稀释和浓缩、化学分析、适用的分析方法、标准物质的选择、标准曲线的要求、未知物质的鉴定和定量、目标物分析、毒理学考量等。
1、什么是医疗器械化学表征？
医疗器械的化学表征旨在评估器械在最终使用情境下可能对患者带来的潜在生物危害。如生物相容性核心标准ISO 10993-1和与之相关的FDA 2016指导文件所述，化学表征是评估器械生物相容性的关键初步步骤。
化学表征用于描述可能从医疗器械释放到人体的化学物质的特征，其作用可以在生物相容性评估过程中解决某些风险。例如，当与毒理学风险评估（TRA）结合使用时，化学表征可被视为生物相容测试的替代方法，用于评估某些生物相容性终点。此外，在评估器械材料或制造工艺的变化时，化学特性研究可用于支持化学等效性确定。
ISO 10993-18 描述了各种化学表征方法，包括信息收集、成分分析和萃取物研究。在这些方法中，萃取物研究是最常用的化学特性研究类型，也是本指南的重点。萃取物研究旨在确定和量化使用实验室萃取条件和工具萃取医疗设备或材料时释放出的物质。
2、哪些器械需要做化学表征？
由于医疗器械的多样性，并非所有医疗器械都需要表征所有参数，使用的表征参数应与材料或成品医疗器械相适应，由预期用途中临床暴露时间和接触性质决定。
医疗器械的材料成分组成与其生物相容性有关，因此有必要建立该器械成分组成的特性。此环节涉及到加工过程中已知物质的测试和定量，例如合成单体的残留，催化剂和引发剂的残留，痕量的添加剂、加工助剂的残留，化合物的结构等。一般这种信息材料供应商可以提供或者文献查找，器械厂家可以根据材料的成分规格表或者文献资料进行评估。如果信息不可获取，则需要使用各种精密仪器，参考有关标准和方法进行化学表征的测定。
3、FDA认可的化学表征相关标准
ISO 10993-17 《医疗器械的生物学评估--第 17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
ISO 10993-18 《医疗器械的生物评估--第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特征》
本指南提供了收集和报告化学特性数据的建议，可用于支持以下活动：
1. 筛选未知的萃取物（即非目标分析）或测试指定的萃取物（即目标分析），以评估某些生物相容性终点（即急性、亚急性、亚慢性和慢性全身毒性、遗传毒性、致癌性、 和生殖/发育毒性）。
2. 作为生物等效性评价的一部分，与先前已证明生物相容性的器械进行化学等效性比较。
3.本指南中的方法旨在普遍适用于器械的化学特性鉴定。如果有针对特定器械的 FDA 指南或 FDA 认可的共识标准（如针对眼科植入物的 ISO 11979-5、ISO 15798 和 ISO 16672，针对隐形眼镜的器械特定指南， 针对气体通路器械的ISO 18562-3 和 ISO 18562-4，以及针对牙科材料的ISO 7405），则应遵循这些建议和方法。
2024-09-23
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