1）医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料、临床研究资料、技术工艺等。

医疗器械主文档需要包括具体技术内容：

如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。

但是对于一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，并不适合采用主文档的形式提交，如体外诊断试剂原材料信息等。

2）医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。

1）适用于医疗器械注册申请人在进口二类、三类及境内三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中引用的主文档。

1）登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、代理机构信息、地址等，应填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关登记资料上载明的信息。进口主文档所有者信息建议使用原文填写。

2）各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。

3）主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。主文档登记资料以电子形式提交，相关要求可参见《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（国家药品监督管理局2019年第46号）及《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（国家药品监督管理局2019年第29号）

4）代理机构委托书的内容需包括：办理医疗器械主文档登记申请；承担与国家药品监督管理部门、进口主文档所有者的沟通联络；

向进口主文档所有者如实、准确传达相关的法规和技术要求；对主文档内容进行更新。代理机构的承诺书由代理机构相关负责人签章，其内容需与委托书中委托的事宜一致。主文档所有者和代理机构需分别对各自提交的文件出具真实性声明。

如果主文档所有者为境外企业，需要注意什么？

如果主文档所有者为境外企业，需在中国境内设立代理机构，以便于及时就主文档登记工作与监管机构进行沟通，对主文档资料内容进行更新以及对医疗器械注册申请人进行授权引用。主文档所有者登记主文档时需明确代理机构的名称、地址、联系方式以及委托权限。通过主文档更新可以更改代理机构信息。

主文档完成登记后，若主文档内容发生变化怎么办？