路径二：通过同品种医疗器械临床数据进行等同性论证

适用产品类型：已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全有效，必须通过临床试验进行临床评价的产品

所需提交资料：

医疗器械临床评价报告（格式要求见《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》附件）

附件至少包括：

1）临床试验方案；

2）各临床试验机构的伦理批件；

3）经批准的知情同意书/患者须知文件样稿；

4）病例报告表样稿；

5）临床试验报告；

6）临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

备注：

同品种医疗器械，包括：等同器械和可比器械两种情形。

等同器械：相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。

可比器械：相似的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。