每一个医疗器械注册产品都像是研究者或是老板心爱的宝贝,希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗器械名称能不能含有品牌?医疗器械产品名称能不能含有英文字母等等?有没有法规规定?因此,写个文章,一并说明。
国家药监局于2015年12月21日发布并自2016年4月1日起实行的《医疗器械通用名称命名规则》对医疗器械的命名做出了明确规定。医疗器械通用名称应符合国家法律法规,做到科学、明确且与医疗器械实际属性一致,必须采用中文,并符合国家语言文字规范。同类医疗器械预期目的和核心技术相同的,应当使用相同的通用名称。
在医疗器械命名规则中,严禁包含以下内容:
1. 不包含型号、规格的具体信息。
2. 不包含图形、符号等非文字标识。
3. 不得含有个人姓名、企业名称、注册商标或其他近似商业名称。
4. 不得使用“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等极端化、排他性词语,以及对产品功效作出断言或保证的表达。
5. 不得提及未经科学验证或临床评价的有效率和治愈率。
6. 不得使用未经证实或假设性的概念性名称。
7. 不得有暗示或明示能够包治百病、扩大适用范围或具有误导、欺骗性质的内容。
8. 不得包含“美容”、“保健”等宣传性质词语。
9. 不得包含法律、法规禁止的其他内容。
此外,依照《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不能作为商标进行注册。这就意味着,在医疗器械的名称中,不应该也不允许包含品牌名称,目的是确保医疗器械名称的规范性、准确性以及避免对消费者产生误导。
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