近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最新公告称：自2024年11月1日起，FDA 将接受电子形式的小企业认定 （Small Business Determination, SBD） 请求，支持请求的所有文件都可以通过电子门户CDRH Portal提交。该举措旨在提升医疗器械行业提交文件的效率和透明度，从而缩短审批周期，降低械企注册成本！

全面实施电子化提交

小企业资质申请条件

“小企业”是指最近纳税年度的总收入和销售额低于 1 亿美元的企业，包括其附属公司。对于某些类型的需要用户费用的 CDRH 提交，经认证的小型企业有资格享受折扣费用。包括510(k)申请、De Novo申请、上市前批准（PMA）申请等。外国企业还需由所在国的国家税务机关完成相应的认证程序。

申请追踪＆审查时间

FDA 通常会在收到小企业认定请求后的60个自然日内完成对小企业认定请求的审核。审核完成后，将通过电子邮件向申请人发送审核结果，说明该企业是否符合小企业的资格。提交小企业认定请求不收取任何费用。