医疗器械的定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：

医疗器械使用目的是什么？

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

（4）对生命的支持或者维持。

（5）妊娠控制。

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

注意：

药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、 免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。