（一） 医疗器械监督管理条例（国务院令第 739 号）(2021-03-19)

二 、国家药监局部门规章

（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022 年第 28 号公告）(2022-03-31)
（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 54 号）(2022-03-22)
（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 53 号）(2022-03-22)

（四）体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第 48号)(2021-08-26)
（五）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第 47 号）(2021-08-26)

（六）药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第 21 号）

（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第 1 号）(2018-08-13)
（八）医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第 38 号）(2017-12-20)

（九）《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37 号）(2017-11-21)

（十）医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第 33 号）(2017-04-17)

（十一）关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第 32 号）(2017-04-06)
（十二）医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第 29 号）(2017-01-25)

（十三）医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第 19 号）(2015-12-21)

（十四）医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第 18 号）(2015-10-21)
（十五）医疗器械分类规则（CFDA 总局令第 15 号）(2015-07-14)

（十六）药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第 14 号）(2015-06-29)

（十七）医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第 6 号）(2014-07-30)

三 、国家药监局公告

（一）国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024 年第68 号）(2024-05-31)

（二）国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024 年第 59 号）(2024-05-11)
（三）国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024 年第 58 号）(2024-05-11)
（四）国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）(2024-04-03)

（五）国家药监局关于发布 YY1001—2024《全玻璃注射器》等 20 项医疗器械行业标准的公告（2024年第 16 号）(2024-02-19)

（六）国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024 年第 8 号）(2024-01-25)
（七）国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023 年第 150 号）(2023-12-15)

（八）国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023 年第 153 号）(2023-12-07)
（九）国家药监局关于发布 YY0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等 13 项医疗器械行业标准及 7项医疗器械行业标准修改单的公告（ 2023 年第 149 号）(2023-11-24)

（十）国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020 年版）第一增补本的公告（ 2023 年第 126 号）

（十一）国家药监局关于发布 YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等 45 项医疗器械行业标准的公告（ 2023 年第 118 号）(2023-09-07)

（十二）国家药监局关于发布 YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第 4 部分:基本要求》等 7 项行业标准修改单的公告（ 2023 年第 107 号）(2023-08-29)

（十三）国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等 4 个信息化标准的公告（2023年第 103 号）(2023-08-21)

（十四）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023 年第 101号）(2023-08-17)

（十五）国家药监局关于发布《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等 20项医疗器械行业标准的公告（ 2023 年第 82号）(2023-06-28)

（十六）国家药监局关于废止 YY/T0708《医用电气设备第 1-4 部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等 6 项医疗器械行业标准的公告（ 2023 年第 37 号）

（十七）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022 年第 30 号）

（十八）国家药监局关于发布 YY0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等 20项医疗器械行业标准的公告（2023 年第 29 号）(2023-03-17)

（十九）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023 年第 22 号）(2023-02-17)

（二十）国家药监局关于发布 YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第 14 号）(2023-01-28)

（二十一）国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023 年第 9号）

（二十二）国家药监局关于发布 YY0054-2023《血液透析设备》等 32 项医疗器械行业标准的公告（2023 年第 8 号）(2023-01-16)

（二十三）国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（ 2022年第 124 号）(2022-12-29)

（二十四）国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022 年第 114 号）(2022-12-08)

（二十五）国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022 年第 103 号）(2022-11-14)
（二十六）国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022 年第 94 号）(2022-11-01)

（二十七）国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022 年第 91 号）(2022-10-26)
（二十八）国家药监局关于发布 YY0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第 2 部分:基本要求》等20 项医疗器械行业标准及 2 项医疗器械行业标准修改单的公告（ 2022 年第 87 号）(2022-10-20)

（二十九）国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022 年第 81 号）

（三十）国家药监局关于 92 项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022 年第 76 号）(2022-09-09)

（三十一）国家药监局关于废止 YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等 20 项医疗器械强制性行业标准的公告（ 2022 年第 75 号）

（三十二）国家药监局关于注销解剖型接骨板及配套螺钉医疗器械注册证书的公告（ 2022 年第 74号）

（三十三）国家药监局关于发布 YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等 18 项医疗器械行业标准的公告（ 2022 年第 66 号）

（三十四）国家药监局关于批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2022 年第 63 号）

（三十五）国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年第 62号)(2022-08-12)

（三十六）国家药监局关于注销膨体聚四氟乙烯人工血管医疗器械注册证书的公告（ 2022 年第 60号）

（三十七）国家药监局关于发布 YY/T1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第 1 部分:术语》等 18 项医疗器械行业标准的公告（ 2022 年第 52 号）

（三十八）国家药监局关于发布 YY0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等 55项医疗器械行业标准及 2 项医疗器械行业标准修改单的公告（ 2022 年第 39 号）

（三十九）国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（ 2022年第 28 号）(2022-03-31)

（四十）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022 年第 30 号）(2022-03-30)

（四十一）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022 年第 25号）(2022-03-24)

（四十二）国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中 17 种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（ 2022 年第 12 号）(2022-01-26)

（四十三）国家药监局关于发布 YY9706.274-2022《医用电气设备第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等 3 项医疗器械行业标准的公告（ 2022 年第 6 号）

（四十四）国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）(2021-12-31)
（四十五）国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年第 157 号）(2021-12-30)
（四十六）国家药监局关于发布 YY/T0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等 19 项医疗器械行业标准的公告（ 2021 年第 144 号）

（四十七）关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（NMPA 公告 2021 年第 129 号）(2021-10-29)
（四十八）关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（NMPA 公告 2021 年第 126号）(2021-10-22)

（四十九）关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA 公告 2021年第 122 号）(2021-09-30)

（五十）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA 公告2021 年第121 号）(2021-09-30)

（五十一）国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021 年第 116号）(2021-09-27)

（五十二）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA 公告 2021 年第 114 号）(2021-09-17)

（五十三）关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（NMPA 公告2021 年第86 号）(2021-06-30)

（五十四）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（NMPA 公告 2021年第 76 号）(2021-05-31)

（五十五）关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（NMPA 公告 2021 年第 60 号）(2021-05-08)

（五十六）关于医疗器械主文档登记事项的公告（NMPA 公告 2021 年第 36 号）(2021-03-12)
（五十七）关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（NMPA 公告 2020 年第 147号）(2020-12-31)

（五十八）关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（NMPA 公告 2020年第 143号）(2021-01-05)

（五十九）关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（NMPA 公告 2020 年第 140 号）
（六十）关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（NMPA 公告 2020 年第 117 号）(2020-10-19)
（六十一）关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》部分内容的公告（NMPA公告2020 年第 112 号）(2020-10-20)

（六十二）关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告 2020 年第 106 号）(2020-09-30)

（六十三）关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（NMPA 公告2020 年第 104号）(2020-09-25)

（六十四）国家药监局关于实施 2020 年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020 年第 80号）(2020-07-03)

（六十五）关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（NMPA、国家卫生健康委公告 2020年第 78 号）(2020-07-02)

（六十六）关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（NMPA、国家卫健委公告 2020年第 41 号）(2020-03-20)

（六十七）关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA 公告 2019 年第 94号）(2019-11-21)

（六十八）关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告 2019 年第 66 号）(2019-08-27)
（六十九）关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA 公告 2019年第 53 号）(2019-07-04)

（七十）关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA 公告 2019 年第 46 号）(2019-05-31)
（七十一）关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA 公告 2018 年第 101号）

（七十二）关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告 2018 年第 83 号）(2018-11-05)
（七十三）关于医疗器械规范性文件（1998—2013 年）清理结果的公告（NMPA 公告2018 年第 37号）(2018-09-27)

（七十四）关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA 公告 2017 年第156 号）(2017-12-25)

（七十五）关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA 国家卫计委公告 2017年第 145 号）(2017-11-24)

（七十六）关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA 公告2017 年第 131号）(2017-11-02)

（七十七）关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告 2017 年第 129 号）

（七十八）关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA 公告 2017 年第 104 号）(2017-09-06)

（七十九）关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA 公告 2017 年第 88 号）

（八十）总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017 年第 78 号）(2017-06-22)

（八十一）关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA 公告2017 年第 36号）

（八十二）总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（CFDA 公告 2017 年第 31 号）

（八十三）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA 公告2016 年第 195号）(2016-12-21)

（八十四）关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA 公告 2016 年第 168 号）(2016-10-26)

（八十五）关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA 公告 2016年第 154 号）(2016-09-22)

（八十六）关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA 公告 2015 年第225 号）(2015-11-09)

（八十七）关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA 公告 2015 年第 203 号）(2015-10-21)

（八十八）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA 公告2015 年第103 号）(2015-07-10)

（八十九）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA 公告 2015 年第102 号）(2015-07-10)

（九十）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA 公告2015 年第 101号）(2015-07-10)

（九十一）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告 2015 年第 87 号）(2015-07-03)
（九十二）关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA 公告 2015 年第53 号）(2015-05-27)

（九十三）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（ 2014 年第 64号）(2014-12-29)

（九十四）关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）

（九十五）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA 公告 2014 年第 26 号）

（九十六）关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告 2014 年第 25 号）(2014-05-30)

（九十七）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23 号）(2014-05-23)

四 、国家药监局通告

（一）国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024 年第 17号）(2024-05-11)

（二）国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023 年第 33 号）(2023-07-24)
（三）国家药品监督管理局关于 GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023 年第 14 号）(2023-03-16)

（四）国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022 年第61 号）(2022-12-29)

（五）国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年第 50号）(2022-10-11)

（六）国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022 年第37 号）(2022-09-02)

（七）国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第 40号）(2022-09-01)

（八）国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（2022 年第26 号）

（九）国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第 21 号）(2022-03-31)

（十）国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022 年第 20号）(2022-03-24)

（十一）国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022 年第 17 号）(2022-03-24)
（十二）关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022 年第 13号）(2022-03-24)

（十三）国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告（2022 年第 18 号）(2022-03-23)

（十四）国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021 年第 107 号）(2021-12-31)

（十五）国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8号）(2022-02-09)

（十六）国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等 2 项注册审查指导原则的通告（2022 年第 3 号）(2022-01-17)

（十七）国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等 6 项注册审查指导原则的通告（ 2022 年第 4 号）(2022-01-17)

（十八）国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等 2 项技术指导原则的通告（2021 年第108 号）(2022-01-19)

（十九）国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等 14 项注册审查指导原则的通告（2021 年第 104号）(2021-12-28)

（二十）国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等 8 项注册审查指导原则的通告（2021 年第 102 号）(2021-12-16)

（二十一）国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4 项技术指导原则的通告（ 2021 年第 93 号）(2021-12-13)

（二十二）国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第 92 号）(2021-12-01)

（二十三）国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等 2 项注册审查指导原则的通告（ 2021 年第 95 号）(2021-12-01)

（二十四）国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等 5 项注册审查指导原则的通告（2021年第 103 号）(2021-12-20)

（二十五）关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（ NMPA 通告2021 年第 91 号）(2021-11-25)

（二十六）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（ NMPA 通告 2021 年第 76 号）(2021-09-30)

（二十七）关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（NMPA 通告 2021年第 74 号）(2021-09-18)

（二十八）关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（NMPA 通告 2021年第 73 号）(2021-09-28)

（二十九）关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 72 号）(2021-09-27)

（三十）关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（NMPA 通告 2021 年第 71 号）(2021-09-18)
（三十一）关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（NMPA 通告 2021 年第 70号）(2021-09-18)

（三十二）关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（NMPA通告 2021 年第68 号）(2021-09-07)

（三十三）关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告（ NMPA通告 2021 年第 62 号）(2021-08-25)

（三十四）国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年第 52 号）(2021-07-27)

（三十五）关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（NMPA 通告 2021年第 48 号）(2021-07-15)

（三十六）关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（NMPA 通告 2021年第 47 号）(2021-07-08)

（三十七）关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（NMPA 通告 2021年第 27 号）(2021-04-15)

（三十八）关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（NMPA 通告 2020年第 78 号）(2020-11-27)

（三十九）关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（ NMPA通告 2020 年第 61 号）(2020-09-18)

（四十）关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（NMPA 通告 2020 年第46 号）(2020-07-02)

（四十一）关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（NMPA 通告 2020年第 33 号）（2020-05-19）

（四十二）关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（NMPA 通告2020 年第 25号）(2020-04-10)

（四十三）关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（NMPA 通告 2020 年第 18 号）(2020-03-10)
（四十四）关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA 通告2019 年第 72号）(2019-10-15)

（四十五）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA 通告 2019年第 43 号）(2019-07-12)

（四十六）关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（ NMPA 通告2019 年第 42 号）

（四十七）关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告 2019 年第 41 号）(2019-07-11)
（四十八）关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA 通告 2019 年第 29 号）(2019-05-31)

（四十九）关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA 通告 2018年第 127号）(2018-12-18)

（五十）关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA 通告 2018年第 108号）(2018-10-31)

（五十一）关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA 通告 2018年第 96 号）(2018-09-30)

（五十二）关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（ CFDA 通告 2017 年第 226 号）(2017-12-29)

（五十三）关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA 通告2017 年第184 号）(2017-11-14)

（五十四）关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（ CFDA通告 2017 年第 179 号）（2017-11-08）

（五十五）关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA 通告 2017 年第 143号）(2017-09-06)

（五十六）关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA 通告2017 年第28 号）(2017-02-16)

（五十七）关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA 通告 2017年第 19 号）(2016-02-05)

（五十八）关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA 通告2016 年第 173号）（ 2017-01-04）

（五十九）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016 年第 133 号）

（六十）关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（ CFDA 通告 2016 年第 58 号）(2016-03-23)

（六十一）关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016 年第 19 号）(2016-02-05)

（六十二）关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA 通告 2016 年第 14号）(2016-01-29)

（六十三）关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告2015 年第91 号）(2015-11-23)

（六十四）关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告 2015年第 71 号）(2015-10-12)

（六十五）关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告 2015年第 31 号）(2015-10-12)

（六十六）关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告 2015 年第18 号）(2015-06-01)

（六十七）关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告 2015 年第 1号）(2015-01-19)

（六十八）国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014 年第 18号）(2014-09-26)

（六十九）关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告 2014年第 13 号）
（七十）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告 2014 年第 8 号）

五、国家药监局通知性文件

（一）国家药监局通报 5 起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）(2024-05-31)
（二）国家药监局公布 6 起医疗器械违法案件典型案例信息(2024-04-25)

（三）国家药监局综合司关于印发 2024 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(2024-04-11)
（四）国家药监局通报 6 起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）(2024-03-27)
（五）2023 年度医疗器械注册工作报告(2024-02-05)

（六）国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知(2023-12-06)

（七）关于印发《GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知(2023-08-30)
（八）国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函(2023-07-24)

（九）国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）

（十）国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349 号）

（十一）国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44 号）

（十二）国家药监局综合司关于印发 2023 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔 2023〕47 号）

（十三）国家药监局综合司关于印发 2023 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管〔2023〕28 号）

（十四）国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（药监综械注〔 2023〕23 号）

（十五）国家药监局综合司市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706 系列标准资质认定工作的通知药监综械注〔2022〕87 号

（十六）国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78 号）

（十七）国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知（药监综械管〔2022〕57 号）

（十八）国家药监局综合司关于印发 2022 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔 2022〕47 号）

（十九）国家药监局综合司关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知（药监综械注〔 2022〕44 号）

（二十）国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21 号）

（二十一）国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知(药监综械管〔2022〕23 号)

（二十二）国家药监局综合司关于印发 2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知(药监综械管〔2022〕15 号)

（二十三）国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知(药监综械注〔 2022〕13 号)

（二十四）国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（药监综械注函〔 2022〕54 号）

（二十五）国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54 号）

（二十六）国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53 号）

（二十七）关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函药（药监综械注函〔2021〕182号）

（二十八）关于印发 2021 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔2021〕69 号）
（二十九）关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43 号）

（三十）关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746 号）

（三十一）关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知（药监综械注函〔2020〕721 号）

（三十二）关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72号）

（三十三）关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57 号）

（三十四）关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知（药监综械注〔2020〕95号）
（三十五）关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号）
（三十六）关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9 号）

（三十七）关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56 号）
（三十八）关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41 号）

（三十九）关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36 号）
（四十）关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33 号）

（四十一）关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2019〕25 号）
（四十二）关于印发 2019 年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注〔2019〕23 号）
（四十三）关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45 号）
（四十四）关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔 2018〕43 号）

（四十五）关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔 2018〕39 号）

（四十六）关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31 号）

（四十七）关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔 2018〕13 号）

（四十八）关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年 08 月 02 日发布）

（四十九）关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187 号）
（五十）关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127 号）

（五十一）关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔 2017〕120 号）

（五十二）关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
（五十三）关于印发一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔 2017〕14 号）

（五十四）关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165 号）

（五十五）关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117 号）
（五十六）关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22 号）

（五十七）关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔 2016〕65 号）

（五十八）关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔 2016〕37 号）

（五十九）关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35 号）
（六十）关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔 2015〕804 号）

（六十一）关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔 2015〕534号）

（六十二）关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259 号）

（六十三）关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249 号）

（六十四）关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）

（六十五）关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知（食药监械监〔 2015〕218 号）

（六十六）关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476 号）
（六十七）关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7 号）

六、国家药监局征求意见

（一）国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》

《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见

（二）国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
（三）国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见

（四）国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》 意见

（五）国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见

（六）国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见

（七）国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

（八）国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

（九）国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》 意见
（十）国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

（十一）国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

（十二）关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等 4 个标准意见的通知(2022-07-01)
（十三）国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

（十四）国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见

（十五）国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

（十六）国家药监局综合司公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见

（十七）国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见

七 、国家药监局医疗器械政策解读

（一）《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读(2024-05-11)

（二）《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读(2024-05-11)

（三）药你知道（第 189 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（十）(2024-04-26)
（四）药你知道（第 188 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（九）(2024-04-19)
（五）药你知道（第 187 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（八）(2024-04-11)
（六）药你知道（第 186 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（七）(2024-03-29)
（七）射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读(2024-03-27)

（八）药你知道（第 185 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（六）(2024-03-22)
（九）药你知道（第 184 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（五）(2024-03-01)
（十）药你知道（第 183 期）《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（四）(2024-02-23)
（十一）药你知道（第 182 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（三）(2024-02-06)
（十二）药你知道（第 181 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（二）(2024-02-02)
（十三）药你知道（第 180 期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（一）(2024-01-26)
（十四）《医疗器械经营质量管理规范》解读之二(2023-12-11)

（十五）《医疗器械经营质量管理规范》解读之一(2023-12-08)

（十六）《关于 GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二(2023-04-07)

（十七）《关于 GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读(2023-03-16)
（十八）《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读(2023-01-29)

（十九）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读(2022-12-30)

（二十）《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读(2022-11-01)

（二十一）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明（2022-08-11）
（二十二）《医疗器械召回管理办法》解读之三(2022-04-11)

（二十三）《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(2022-03-31)
（二十四）《医疗器械经营监督管理办法》解读（2022-03-22）
（二十五）《医疗器械生产监督管理办法》解读(2022-03-22)
（二十六）《第一类医疗器械产品目录》修订说明(2021-12-31)

（二十七）《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读（2021-11-22）
（二十八）《体外诊断试剂分类规则》解读（2021-10-29）
（二十九）医疗器械注册自检管理规定解读（2021-10-27）

（三十）《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》解读(2021-08-27)
（三十一）《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021 年第 52 号）解读(2021-07-27)
（三十二）《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读(2021-03-12)

（三十三）关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读（2020年 11 月30 日发布）

（三十四）关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读（2020 年09 月 25 日发布）

（三十五）《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）》修订说明（2020 年09 月 18 日发布）

（三十六）关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（2020 年 03 月 25 日发布）
（三十七）医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读（2020 年 03 月 20 日发布）

（三十八）图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019 年第 93号）（三）（2020 年 01 月 02 日发布）

（三十九）图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（ 2019 年第 93号）（二）（2020 年 01 月 02 日发布）

（四十）图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019 年第 93 号）（一）（ 2020 年 01 月 02 日发布）

（四十一）《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019 年 08 月 27 日发布）

（四十二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019 年 07 月 04 日发布）

（四十三）图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（二）（2019 年 04 月 29 日发布）

（四十四）图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）（2019 年 04 月 29 日发布）

（四十五）图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019 年 02 月 12 日发布）
（四十六）图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019 年 02 月 01 日发布）
（四十七）图解政策:创新医疗器械特别审查程序之三（2018 年 12 月 19 日发布）
（四十八）图解政策:创新医疗器械特别审查程序之二（2018 年 12 月 19 日发布）
（四十九）图解政策:创新医疗器械特别审查程序之一（2018 年 12 月 14 日发布）

（五十）图解政策:关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018 年 12 月 03 日发布）

（五十一）图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018 年11 月 30 日发布）
（五十二）图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018 年11 月 29 日发布）
（五十三）图解政策:关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018 年 11 月 14日发布）
（五十四）图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018 年 11 月 07日发布）
（五十五）图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018 年 11 月 06日发布）
（五十六）图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018 年 11 月 06日发布）
（五十七）《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018 年 11 月 05 日发布）

（五十八）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年 11 月 02 日发布）
（五十九）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年 11 月 01 日发布）
（六十）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018 年10 月 31 日发布）

（六十一）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年 10 月 30 日发布）
（六十二）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年 10 月 29 日发布）
（六十三）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年 10 月 26 日发布）
（六十四）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年 10 月 25 日发布）
（六十五）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年 10 月 24 日发布）
（六十六）图解政策:新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018 年 10月 19 日发布）
（六十七）图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018 年 10 月 09 日发布）

（六十八）图解政策:医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018 年09 月 28 日发布）
（六十九）图解政策:关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018 年09 月 28 日发布）

（七十）图解政策:国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018 年09 月 26 日发布）

（七十一）图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年 01 月 15 日发布）
（七十二）图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年 01 月 12 日发布）
（七十三）《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年 12 月 29 日发布）
（七十四）《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年 12 月 22 日发布）

（七十五）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年 11 月 24 日发布）
（七十六）图解政策:医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年 09 月 04 日发布）
（七十七）图解政策:创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年 09 月 04 日发布）
（七十八）《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年 08 月 09 日发布）
（七十九）《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年 08 月 09 日发布）
（八十）《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年 08 月 09 日发布）

（八十一）医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年 07 月 31 日发布）
（八十二）创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年 07 月 31 日发布）

（八十三）图解政策:体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年 07 月 28 日发布）

（八十四）图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措(2017 年 07 月 14日发布)
（八十五）图解政策:医疗器械不良事件那些事（2017 年 06 月 24 日发布）

（八十六）图解政策:《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年 06 月 22 日发布）
（八十七）《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年 05 月 24 日发布）
（八十八）《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年 04 月 26 日发布）

（八十九）《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读(2017 年 4 月6 日发布)
（九十）《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年 03 月 02 日发布）
（九十一）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年 02 月 08 日发布）
（九十二）《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年 02 月 08 日发布）

（九十三）关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年 10 月 26 日发布）

（九十四）关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年 01 月 27 日发布）
（九十五）医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年 01 月 07 日发布）
（九十六）医疗器械注册管理法规解读之五（2015 年 11 月 19 日发布）
（九十七）医疗器械注册管理法规解读之四（2015 年 11 月 02 日发布）

（九十八）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07 月 16 日发布）

（九十九）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015 年02 月 05 日发布）

（一百）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015 年 02 月 05 日发布）

八、国家药监局器审中心工作通告

（一）国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等 48 项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第 19 号）(2024-05-27)

（二）关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024 年第16 号）(2024-04-11)

（三）国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第 15 号）(2024-04-10)

（四）国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023 年修订版）的通告（ 2024年第 14 号）(2024-03-28)

（五）国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（ 2024 年第 13号）(2024-03-19)

（六）国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等 4 项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第 12 号）(2024-03-18)

（七）国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（ 2024 年增补）的通告（ 2024 年第 11 号）(2024-03-18)

（八）国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告（2024 年第10 号）(2024-03-18)

（九）国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等 4 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2024 年第 8 号）(2024-02-06)

（十）国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第 6 号）(2024-02-06)

（十一）国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第 5 号）(2024-01-18)

（十二）国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3 项注册审查指导原则的通告（ 2024 年第 4 号）(2024-01-18)

（十三）国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（ 2024 年第 3 号）(2024-01-15)

（十四）国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等 2 项注册审查指导原则的通告（ 2024 年第 2 号）(2024-01-04)

（十五）国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等 12 项注册审查指导原则的通告（ 2024 年第 1 号）(2024-01-03)

（十六）国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 42号）(2023-12-25)

（十七）国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等 2 项指导原则的通告（2023 年第 41 号）(2023-12-25)

（十八）国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告（2023 年第 39 号）(2023-12-06)

（十九）国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 38 号）(2023-11-07)

（二十）国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023 年第 36 号）(2023-09-15)

（二十一）国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 35 号）(2023-08-30)

（二十二）国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第33 号）(2023-08-23)

（二十三）国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 32 号）(2023-08-14)

（二十四）国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X 射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 31 号）(2023-08-04)

（二十五）国家药监局器审中心关于发布医用 X 射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 30 号）(2023-08-04)

（二十六）国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第 29 号）(2023-08-04)

（二十七）国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 28 号）(2023-07-31)

（二十八）国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 27 号）(2023-07-24)

（二十九）国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等 4 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023 年第 26 号）(2023-07-20)

（三十）国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等 4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023 年第 25 号）(2023-07-18)

（三十一）国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023 年第 24 号）(2023-07-18)

（三十二）国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等 4 个审评要点的通告（ 2023 年第 23 号）(2023-07-10)

（三十三）国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 21 号）(2023-07-10)

（三十四）国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等 14 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 22 号）(2023-07-07)

（三十五）国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023 年第 20 号）(2023-06-28)

（三十六）国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023 年修订版）的通告（2023 年第 18 号）(2023-06-19)

（三十七）国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等 4 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 17 号）(2023-06-06)

（三十八）国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等 2 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 16 号）(2023-05-23)

（三十九）国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（ 2023 年第13 号）(2023-04-28)

（四十）国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023 年修订版）的通告（ 2023 年第 12 号）(2023-04-28)

（四十一）国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023 年修订版）等 6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 15 号）(2023-04-28)

（四十二）关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023 年第 11号）(2023-04-19)

（四十三）国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等 6 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 9 号）(2023-04-13)

（四十四）国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第 8 号）(2023-04-12)

（四十五）国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023 年第 7 号）(2023-04-11)

（四十六）国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（ 2023 年第 4 号）(2023-03-31)

（四十七）国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 1部分:手术器械的通告（ 2023 年第 5 号）(2023-03-23)

（四十八）国家药监局器审中心关于发布牙科粘接剂产品等 2 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2023 年第 3 号）(2023-03-09)

（四十九）国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）等 3 项技术审评要点的通告（ 2022 年第 47 号）(2022-12-29)

（五十）国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（ 2022年第 45 号）(2022-12-02)

（五十一）国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因 1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告（ 2022 年第 44 号）(2022-11-28)

（五十二）国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等 7 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022 年第 43 号）(2022-11-25)

（五十三）国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等 19 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2022 年第 41 号）(2022-11-25)

（五十四）国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等 3项指导原则的通告（ 2022 年第 40 号）(2022-11-24)

（五十五）关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022 年第 42 号）(2022-11-18)

（五十六）国家药监局器审中心关于发布增材制造椎间融合器注册审查指导原则的通告（2022 年第39 号）(2022-11-14)

（五十七）关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022 年第 37 号）(2022-10-16)
（五十八）国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等 6 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2022 年第 36 号）(2022-09-28)

（五十九）国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等 27 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（ 2022 年第 35 号）(2022-09-15)

（六十）国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022 年第 33 号)(2022-08-26)

（六十一）国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022 年第 32 号)(2022-08-26)

（六十二）国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（ 2022年第 31 号）(2022-07-15)

（六十三）关于发布《医疗器械分类目录》子目录 01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022 年第 30 号）(2022-07-14)

（六十四）国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022 年第 29 号）(2022-07-13)

（六十五）国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022 年第 28 号）(2022-06-28)

（六十六）国家药监局器审中心关于发布 PD-L1 检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022 年第 27 号)(2022-06-27)

（六十七）关于发布《医疗器械分类目录》子目录 02、03、05、06、16、18、20 相关产品临床评价推荐路径的通告（2022 年第 24 号）(2022-06-16)

（六十八）国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022 年第 23 号）(2022-06-02)

（六十九）国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（ 2022 年第 22 号）(2022-05-26)

（七十）国家药监局器审中心关于发布肺结节 CT 图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第 21 号）(2022-05-26)

（七十一）关于发布《医疗器械分类目录》子目录 11、12、13、14、15、17、22 相关产品临床评价推荐路径的通告（2022 年第 20 号）(2022-05-19)

（七十二）国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告（2022年第 19 号）(2022-04-28)

（七十三）国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3 项注册审查指导原则的通告（2022 年第 18 号）(2022-04-27)

（七十四）关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2022 年第 16 号）(2022-04-22)

（七十五）关于发布最后一批尚未领取申报资料复印件的医疗器械产品注册项目清单的通告（2022年第 15 号）(2022-04-06)

（七十六）国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022 年第 14 号）(2022-04-01)

（七十七）国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等 7 项技术审评要点的通告（ 2022 年第 13 号）(2022-03-31)

（七十八）国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告（2022年第 11 号）(2022-03-16)

（七十九）国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）的通告（ 2022 年第 12 号）(2022-03-16)

（八十）国家药监局器审中心关于发布人类 SDC2 基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等 4 项技术审评要点的通告（ 2022 年第 10 号）(2022-03-14)

（八十一）国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）的通告（2022 年第 9 号）(2022-03-09)

（八十二）国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022 年第 8号）(2022-03-09)

（八十三）国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022 年第 7 号）(2022-03-09)

（八十四）国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告（2022 年第 6 号）(2022-03-09)

（八十五）国家药监局器审中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（ 2022 年第 5 号）(2022-03-03)

（八十六）国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022 年第 4 号）(2022-03-01)

（八十七）国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（ 2022年第 3 号）(2022-02-28)

（八十八）关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021 年第 16 号）(2021-12-01)
（八十九）关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021 年第 15 号）(2021-11-15)
（九十）关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021 年第 14 号）(2021-10-28)
（九十一）关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021 年第 9 号）(2021-06-04)
（九十二）关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021 年第 2 号）(2021-03-12)

（九十三）关于在 eRPS 系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020 年第 26 号）(2020-12-29)

（九十四）关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020 年第 24 号）(2020-12-10)

（九十五）关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020 年第 22 号）(2020-10-29)
（九十六）关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020 年第20 号）(2020-09-29)

（九十七）关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020 年第 17 号）(2020-06-05)

（九十八）关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020 年第 16 号）(2020-06-05)
（九十九）关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第 13 号）(2020-04-15)

（100）关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第 12 号）(2020-04-07)

（101）关于发布《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（ 2020 年第 8 号）(2020-03-05)

（102）关于发布《2019 新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第 6 号）(2020-02-25)

（103）关于发布《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（ 2020 年第 4 号）(2020-02-12)

（104）关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020 年第 1号）(2020-01-16)
（105）关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019 年第22 号）(2019-12-19)
（106）关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第15 号）(2019-10-14)
（107）关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019 年第 12 号）(2019-08-30)

（108）关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019 年第 7号）(2019-07-03)
（109）关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第 4 号）(2019-06-06)
（110）关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPSToC）文件夹结构的通告（2019 年第 5 号）(2019-06-06)

（111）关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（ 2018 年第 11 号）(2018-11-29)

（112）关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018 年第 8号）(2018-09-12)
（113）关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018 年第 7 号）(2018-09-03)

九 、国家药监局器审中心技术指导原则

国家器审中心:指导原则 https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html)

十 、国家药监局中检院产品分类界定结果汇总

（一）2024 年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总(2024-04-09)

（二）2023 年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（2023-11-03）
（三）2023 年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总（2023-07-13）
（四）2022-2023 年度药械组合产品属性界定结果汇总（2023-06-26）
（五）2023 年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总（ 2023-03-30）
（六）2022 年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（2022-10-27）
（七）2022 年医疗器械分类界定结果汇总（2022-07-13）

（八）2020-2021 年医疗器械分类界定结果汇总（2022-05-17）

（九）2021 年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总（2021-07-07）
（十）2019-2020 年度药械组合产品属性界定结果汇总（2021-05-21）
（十一）2020 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（ 2020-09-30）
（十二）2020 年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（ 2020-03-27）
（十三）2019 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（ 2019-11-25）

（十四）2017 年至 2019 年 7 月已发布药械组合产品属性界定结果汇总(2019-07-24)
（十五）2019 年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（ 2019-07-18）
（十六）2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019-02-18）

十一、国家药监局标管中心产品国标和行标

国家标管中心:查询器械目录库(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do)