1. 软件如何进行命名？

答：依据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，软件发布应当形成文件，确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求，保证软件发布的可重复性。不限定医疗器械软件产品的交付方式仅为物理交付方式，物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

答：常见问题主要表现为：

1）未按照要求提供正确的体系结构图、用户界面关系图与主界面图示和物理拓扑图；

2）处理对象的规格对性能效率有影响时未对处理对象的规格进行明确。

答：明确软件（软件模块）正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若适用，必备软件明确名称、型号规格、发布版本、注册人；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。

答：常见问题主要表现为：

1）未依据流程图详述软件风险管理过程、生存周期过程、可追溯性分析过程、软件缺陷管理过程等的具体活动；

2）系统测试用例描述过于笼统，达不到可复现的要求。

答：当前描述内容为运营部分内容，并非交付内容，交付内容应是产品的安装部署程序。软件部署应当形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，保持相关记录。

答：可参考《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》、《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》和YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》等。

答：产品的免临床评价对比需要考虑安全性及有效性，不同架构的产品可以做为免临床评价对比产品，但需要考虑安全有效性的差异。如果对比产品是前代产品，则应提供相关证据说明产品功能的有效性不低于前代产品，同时在安全性上应考虑不同架构间的安全差异，如数据安全。

答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章要求符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室,或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

答：该类控制程序算“内嵌式软件”，或者软件组件。针对内嵌软件（软件组件），按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，申请人应该通过自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检验。

答：此种情况属于注册证及其附件载明的事项发生变化，需要进行变更注册。