随着《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的发布与实施，对于医疗器械软件的要求也越来越规范了。本文来聊一下软件的可追溯性分析。

软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。

软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见下图。

软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求与风险分析的关系。

软件设计阶段追溯分析软件设计与软件需求、软件设计与风险控制的关系。

软件编码阶段追溯分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。

内部测试阶段追溯分析单元测试、集成测试、系统测试各级测试用例与软件设计，系统测试与软件需求，系统测试与风险管理的关系。

用户测试阶段追溯分析用户测试与产品需求、用户测试与风险管理的关系。

软件更新亦需开展与之相适宜的软件可追溯性分析活动。

考虑到行业实际情况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可。