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临床试验启动的质控要点

2024-10-23 返回列表
1、启动会前至少提前1天,机构办对试验相关文件进行质控。

(1)四大表格(鉴认代码表、筛选入选表、完成受试者编码目录、领药发放回收表)样表的审核;

(2)处方笺样表的审核(完善试验用药品相关内容);

(3)授权分工样表的审核(需明确CRC的具体授权,CRC只可做授权范围内的事务);

(4)受试者补助样表的审核(至少包含:受试者姓名、发放金额、发放日期、银行卡号、开户行、受试者签名等内容);

(5)门诊病历模板的建立(根据机构病历模板,结合本项目实际进行修改);

(6)将申办者/CRO设计的试验相关表格和启动会PPT,发送至机构办邮箱,邮件主题:“项目名称+启动会”;

(7)进行文件受控;

(8)根据《临床试验质控表(启动前)》表格中内容,准备蓝色插页夹,将相关样表逐一放置于其中。

2、质控时需要沟通和明确的问题 

(1)门诊电子病历的创建时间问题;

(2)受试者出入组问题,系统状态进行及时变更;

(3)受试者日记卡:需按照访视进行确认,若有问题当下进行及时修改;

(4)若受试者在试验期间住院,若访视住院病历中必须记录与临床试验相关的信息,如需体现知情同意书的签署过程,试验相关检查及试验用药等内容;

(5)受试者随访,当日检验检查结果出来时,请CRC立即对检查项目的完整性(避免漏查)、受试者基本信息的准确性(如受试者姓名、年龄等)进行逐一核对。若有漏查,当日请及时联系检验科进行补做;若基本信息有误,请及时联系机构办,机构办将与网络办沟通进行修改(尤其关注门诊病历、化验单、检查单三者年龄的一致性问题)。化验单判读时注意出报告的时间(有时检查报告当日未出),判读时间不可早于出报告时间,注意逻辑性;

(6)确认药品丢失、漏服、多服等情况是否需要报PD;

(7)明确VAS评分的逻辑性和要求(包括小数点的测量和受试者的签字)。

(8)明确药品到达中心的出入库流程、受试者领药回收流程;

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