糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，长期的高血糖损害会使心脏、脑血管、肾脏、眼底以及皮肤。

血糖监测是国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，其中，血糖监测不仅是发现潜在糖尿病患者的重要途径，也是调控治疗策略、评估治疗效果的关键手段。不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。

根据《中国血糖监测临床应用指南（2021版）》显示，临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）和持续葡萄糖（CGM）监测、还有最新的无创血糖仪等。其中毛细血管血糖检测包括患者自我血糖监测（BGM）和院内床旁检验（POCT）两种模式。

传统血糖仪（BGM）通过指尖采血，获取患者瞬时血糖值，是目前的主流血糖检测方式。经过几代技术的发展，目前在精确度、便携度等方面都有较大改善。

CGM通过皮下埋植持续获取患者血糖波动信息，与BGM相比，在患者使用舒适性、监测简易程度（无需每次操作）、监测盲区管理等方面具有显著优势。根据《中国1型糖尿病防治指南》，CGM的使用对Ⅰ型糖尿病患者和妊娠糖尿病患者都具有显著效果，提高了患者的血糖监控水平，降低患者因急性并发症入院的可能。

无创血糖仪：目前大部分血糖监测都属于有创监测，即通过抽取静脉血或者指尖血达到血糖测量的目的。这种方式大大降低了人们的参与度，特别是暂时还未患上糖尿病的健康群体。利用无创方式监测血糖是血糖日常监测发展的趋势，无创血糖检测技术也成为了国内外大量企业及科研院所不断投入研究资源的方向。

通过光学与热学方法的结合，采集与血糖水平相关的生理和环境信号，并利用软件算法，依托大数据分析和人工智能，从信号中预测血糖变化。其人工智能模型能够自动识别信号特征与血糖水平的关联，实现多特征的同步分析，从而提供监测结果。该产品具有无创、无痛、无需耗材的特点，为糖尿病患者提供了一种新的血糖监测解决方案。

产品分类

产品具有通过无创方式监测人体血糖的功能或适用范围的，作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，无创血糖监测产品所属分类子目录为07医用诊察和监护器械，一级产品类别为03生理参数分析测量设备，二级产品类别为00，分类编码07-03-00。

适用范围

1、 检测参数

葡萄糖作为人体的主要能源物质，在氧供应充足的情况下，通过葡萄糖的有氧氧化为绝大多数组织细胞提供能量。通过检测局部组织生理代谢情况，进而估计葡萄糖浓度以获得人体血糖值。

申请人应明确无创血糖监测产品的检测参数，例如，无创血糖监测产品估算人体内葡萄糖浓度，给出的葡萄糖浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度。无创血糖监测产品既可以提供毛细血管血糖值，又可以提供糖化血红蛋白(HbA1c)值等。

2、预期用途

申请人应明确无创血糖监测产品的预期用途，例如，无创血糖监测产品既可以预期用于毛细血管血糖监测，包括用于患者自我血糖监测(Self‑Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在医院内进行的即时检测(Point‑Of‑Care Testing, POCT)。

3、 适用人群和适应证

申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明，例如，新生儿、小儿（含婴儿）、成人，孕妇，健康人群、糖调节受损（空腹血糖受损impaired fasting glucose, IFG和糖耐量减低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。

4、预期使用环境

申请人应明确产品预期使用的地点，例如，从事糖尿病诊疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站等医疗机构，院前的救护车，办公场所、机场/火车站、学校等公共场所，生活社区、家庭。

申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

5、 对使用者/操作者要求

申请人应明确目标用户及其操作或使用无创血糖监测产品应当具备的技能/知识/培训。

发展现状和市场情况

中国糖尿病患者众多，但治疗情况令人担忧。《美国医学会杂志》（JAMA）公布的2013年至2018年中国糖尿病患病和治疗统计数据显示，2018年糖尿病的知晓率为36.7%、治疗率为32.9%、控制率为50.1%，依然处于较低水平。

在“三低”背景下，国家政策明确提出要采取措施提高糖尿病防治效果。《“健康中国2030”规划纲要》中提出“糖尿病防治行动”目标要求，到2030年，我国18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上；糖尿病患者规范管理率达到70%及以上；糖尿病治疗率、糖尿病控制率、糖尿病并发症筛查率持续提高。

血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分。据统计，截至2022年，中国血糖监测行业市场规模达到129.6亿元，同比增长14.79%。