为持续深化“放管服”改革，进一步优化北京市营商环境，提升政务服务效率，北京市药监局自2024年11月11日起，药品批发企业筹建审批等34个事项（详见附件）使用新版许可系统办理。上述事项的原申报入口同步关闭。
申请人可通过首都之窗网站（https://www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理上述行政许可及备案事项。
医疗器械相关事项清单
序号 | 办理事项 | 原事项名称 | 事项类别 |
14 | 医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理 | 医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理 | 市级 |
15 | 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更 | 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更 | 市级 |
16 | 国产第二类医疗器械首次注册 | 第二类医疗器械产品首次注册、第二类体外诊断试剂产品首次注册 | 市级 |
17 | 国产第二类医疗器械变更注册 | 第二类医疗器械产品注册证变更注册、第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册 | 市级 |
18 | 国产第二类医疗器械变更备案 | 第二类医疗器械产品注册证变更备案、第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案 | 市级 |
19 | 国产第二类医疗器械延续注册 | 第二类医疗器械产品延续注册、第二类体外诊断试剂产品延续注册 | 市级 |
20 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错 | 市级 |
21 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 | 第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 | 市级 |
22 | 第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核 | 第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核 | 市级 |
23 | 第二、三类医疗器械生产首次许可 | 《医疗器械生产许可证》核发 | 市级 |
24 | 第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可 | 《医疗器械生产许可证》许可事项变更 | 市级 |
25 | 第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可 | 《医疗器械生产许可证》登记事项变更 | 市级 |
26 | 第二、三类医疗器械生产延续许可 | 《医疗器械生产许可证》延续 | 市级 |
27 | 第二、三类医疗器械生产许可证注销（依申请注销） | 《医疗器械生产许可证》注销 | 市级 |
28 | 医疗器械临床试验的备案 | 医疗器械临床试验的备案 | 市级 |
29 | 定制式医疗器械备案 | 定制式医疗器械备案 | 市级 |
30 | 医疗器械产品出口销售证明 | 医疗器械产品出口销售证明 | 市级 |
2024-11-12
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