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中止临床试验研究的标准是什么?

2024-11-22 返回列表

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况;

②不愿继续治疗的受试者;

③未展遵守研究方案;

④在研究期间使用禁用药;

⑤受试者妊娠。

中止研究的标准通常基于科学、伦理和法律等多方面的综合考虑,以确保受试者的权益、研究数据的真实性和科学性。

一、受试者安全与权益

1. 严重不良事件:如果受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况,且这些事件可能危及受试者的健康和安全,研究应被立即中止。

2. 风险超过预期:当研究药物或干预措施的风险超过预期,且这种风险对受试者的权益构成严重威胁时,也应考虑中止研究。

二、研究数据质量

1. 数据真实性受影响:如果研究数据的真实性和科学性受到严重影响,例如存在重大违反研究方案、伦理规定或数据造假、篡改等行为,研究应被中止。

2. 研究方案失误:在研究中发现临床研究方案有重大失误,难以评价药物效应;或者一项设计较好的方案,在实施中发生了重要偏差,再继续下去,难以评价药物效应,此时也需要中止研究。

三、研究伦理与法律

1. 违反伦理原则:如果研究违反了伦理原则,例如未获得受试者的知情同意、对受试者隐瞒重要信息等,研究应被立即中止。

2. 法律要求:行政主管部门撤消研究或法律法规要求中止研究的情况。

四、研究效果与可行性

1. 疗效不足:如果研究结果显示治疗措施无效或疗效不明显,甚至可能对受试者有害,研究者应考虑中止研究。

2. 研究经费不足:研究经费是保障研究顺利进行的重要条件。如果经费筹集不足或经费使用不当导致研究无法继续进行,研究者也应考虑中止研究。

3. 研究进度缓慢:如果研究进度严重滞后,无法按计划完成研究任务,研究者可以考虑中止研究。

五、其他因素

1. 受试者意愿:如果受试者不愿继续接受治疗或参与研究,研究者应尊重其意愿并考虑中止该受试者的研究。然而,这通常不构成整个研究中止的充分理由,除非多个受试者同时提出类似要求或存在其他严重问题。

2. 使用禁用药品:如果受试者在研究期间使用了方案规定的禁用药品,由于这违背了临床研究方案,研究者可能需要考虑剔除该受试者或中止研究(具体取决于禁用药品对研究结果的影响程度)。

中止研究的标准涉及多个方面,包括受试者安全与权益、研究数据质量、研究伦理与法律、研究效果与可行性以及其他因素。在决定是否中止研究时,研究者应综合考虑这些因素,并遵循相关法律法规和伦理准则的要求。

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