试验设计|注射用医美类产品临床试验设计类型推荐

2024-11-26

无源植入器械临床试验设计推荐类型

（注射用透明质酸钠产品）

产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶（鼻唇沟）

结构组成（举例）：该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。该产品一次性使用。

适用范围（举例）：预期注射到真皮中层及深层、皮下组织浅层以填充增加组织容积，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计

产品名称：注射用透明质酸钠复合溶液（颈部）

结构组成（举例）：该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针(规格为30G)和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为5mg/mL。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。该产品一次性使用。

适用范围（举例）：适用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计

产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶（中面部）

适用范围（举例）：预期注射到皮下组织和/或骨膜上层以填充增加组织容积，矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计

产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶（唇部）

结构组成（举例）：该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水等组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为30G，形状为直形锐针。产品一次性使用。

适用范围（举例）：预期注射到唇红体和唇红缘的唇粘膜下层、真皮浅层或中层，以填充增加组织容积，矫正唇部不对称或轮廓畸形及唇部容积缺损等结构缺陷。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计

产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶（外鼻部）

结构组成（举例）：该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。本产品一次性使用。

适用范围（举例）：预期注射到骨膜上层以填充增加组织容积，改善外鼻体积及形态。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计

产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶（下颌部）

结构组成（举例）：该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水等组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。本产品一次性使用，无菌过程生产。

适用范围（举例）：预期注射到骨膜上层，填充下颌区域，改善轻度至中度下颌后缩患者下颌轮廓。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计

（胶原蛋白类产品）

产品名称：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（额部）

结构组成（举例）：该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。

适用范围（举例）：适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。

分类编码：13-09-02

临床试验设计类型推荐：临床试验、随机对照设计（眉间纹、额头纹和鱼尾纹分别满足统计学意义）

产品名称：胶原蛋白植入剂（额部）

结构组成（举例）：该产品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。包装内附有无菌27G注射针头1支，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。

适用范围（举例）：适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。