1、同品种器械的选择

1.1 对比器械的要求

1）需要申报产品与同品种器械在适用范围相同，技术特征和生物学特性方面基本等同，基本等同境内已获准注册上市的产品；

2）基本等同包括两种情形：

（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；

（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械的差异不会显著影响产品的安全性和有效性。

2、等同性论证

需明确申报产品和同品种器械的适用范围、技术特征和生物学特性，详述其相同性和差异性，证明申报产品和同品种器械性能等同。具体产品的对比信息应根据具体产品信息（如根据产品说明书、产品技术要求、软件文档等）进行相应的增加或调整，可根据产品特点有侧重点的论证等同性。

3、申报产品与对比器械是否具有相同的适用范围？

1）通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定。当适用范围的不同引起申报产品与对比器械临床安全有效性的显著差异时，可认为对比器械与申报产品的适用范围不同。

2）申报产品与对比器械在适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。

4、如何评价技术特征、生物学特性的差异？

对当申报产品与同品种产品存在差异时，需要提交充分的证据，证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性，可以通过以下几种方式进行论证：

①   可以增加具有可比性的同品种产品，提供相应的临床数据；

②   提供申报产品的非临床研究（比如性能研究、动物实验）；

③   增加已上市同类产品的数据提；

④  供申报产品的临床证据。

5、对比器械临床数据获取

5.1  临床数据及获取方式

临床评价中使用的申报产品或同品种医疗器械的临床数据可能由注册申请人或第三方持有，或者可从科学文献中获取。

5.2  同品种器械临床数据的收集：

1）临床文献数据：指非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据，构成临床证据的一部分。临床文献数据的收集应保证全面、准确、具有可重复性，中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据都应进行收集。

 2） 临床经验数据：

除临床试验外的临床使用，与申报产品或同品种医疗器械相关，包括但不限于上市后的监测报告、登记数据、病历数据（可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据）、不良事件数据库（如国家药品监督管理总局发布等。

6、如何进行临床数据的评估？

进行临床数据评估，旨在了解数据的优点和局限性。对不同来源的数据进行评估，确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。

7、总结

通常每个申报产品与同品种产品的侧重点不同，差异性证明资料也有所不同，此外，临床评价的深度和广度需与产品的性质、适用范围以及风险相适应。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作需遵循有关要求。