2024年12月开始实施的医疗器械标准清单

1.GB/T 16886.12-2023医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

2.GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

3.GB/T 23101.3-2023外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

4.GB/T 23101.4-2023外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定

5.YY/T 0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械

6.YY/T 0127.4-2023口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验

7.YY/T 0127.19-2023口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径

8.GB/T 43277.1-2023医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器

9.GB/T 43277.2-2023医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器第2部分:液体接触式刻度流量调节器

10.YY/T 1842.3-2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件第3部分:胃肠道应用

11.YY/T 0929.3-2023输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22um药液过滤器液体细菌截留试验方法

12.GB/T 19042.6-2023医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

13.YY/T 1928-2023预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类