医械概念

3D打印：一种用于制作特定患者解剖模型、设备原型和成品医疗器械的增材制造技术。

AI：医疗技术中的人工智能正在迅速发展，设备开发商（包括算法和软件作为医疗器械的开发商）正在寻找新的或改进的诊断、患者监测、手术和更高效的工作流程方法。

CAPA（Corrective and preventive action）：纠正和预防措施

ESG（ Environmental, social and governance）：环境、社会和治理，关注可持续发展、伦理和决策的企业职能。

人因工程：医疗器械设计和工程的一个要素，考虑医生、患者、护理人员和其他用户与特定产品的交互，以确保其安全和直观的工作。

IFU（ Instructions for use）：使用说明书告诉患者或护理人员如何使用设备，包括设置、操作、清洁、故障排除和存储等。

IVD（In vitro diagnostic）：体外诊断

R&D：研究和开发

医械法规/医械文件

510(k)：根据《食品、药品和化妆品法》第510(k)条的FDA许可，授权一家公司销售一种I、II或III类医疗器械，前提是该器械与已有的等效参比器械基本相同。

I类、II类和III类：FDA使用三个等级来分类设备风险和召回。I类是最高级别的召回，III类召回是最低级别召回，但在医疗器械风险分类中I类医疗器械是对患者健康风险最低的，而III类器械则是风险最高的，并受到最严格的监管。

投诉文件：FDA要求医疗器械制造商保存所有投诉文件，并建立和维护接收、审查和评估投诉的程序。

De novo：FDA的De novo分类允许医疗器械公司在市场上销售一种新型I或II类设备。

DHF：设计历史文件是描述完成设备设计历史的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保存这些信息。

DHR：设备历史记录是包含完成设备生产历史的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保存这些信息。

DMR：设备主记录是包含完成设备的程序和规范的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保存这些信息。

FAERS：FDA不良事件报告系统是一个数据库，收集提交给FDA的不良事件报告、药物错误报告和产品质量投诉。

HUD（Humanitarian use device designation）：人道使用设备指定是FDA针对可能帮助罕见疾病或病症患者的医疗器械的一种批准路径，定义为每年在美国影响不超过8000人的疾病或病症。

IDE：FDA的调查性设备豁免允许在临床研究中使用调查性设备收集关于产品安全性和有效性的数据。

MDUFA（ Medical Device User Fee Amendments）：医疗器械用户费修正案允许FDA从医疗器械制造商收取费用，用于设备审查和监管。

医疗器械法规：欧盟的医疗器械法规通常缩写为MDR。

医疗器械报告：MDR是FDA用于监控医疗器械性能和安全问题的工具之一。

PMA：预市批准是FDA对支持或维持生命、在预防健康损害方面具有重要作用或具有最大严重伤害或死亡风险的III类医疗器械的审查过程。

市场后监测：FDA定义为“对市场上的设备进行积极、系统、科学有效的数据或其他信息收集、分析和解释”。

QMS/QS/QSR：医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）、质量体系（QS）和质量体系记录（QSR）都受到FDA的监管，要求所有医疗器械制造商都要保持QSR。

UDI（Unique device identifier）：唯一设备标识符，FDA要求在医疗器械上标记每个单独的单位，以跟踪其从制造到分发和使用的过程。

医械协会/年会

ADA：美国糖尿病协会的年度科学会议被称为ADA。

AdvaMed：高级医疗技术协会，代表医疗器械制造商的组织。

TCT：经导管心血管治疗学会年会，是心血管研究基金会（CRF）每年举办的介入心血管医学会议。

疾病/医疗技术

AFib：房颤是一种心律不齐（心律失常）疾病，伴有心跳速度过快（心动过速），房颤可能是暂时的或永久的。现有各种设备用于监测、检测、诊断和治疗房颤，该病与心力衰竭和中风等心脏并发症有关。

CAD：冠状动脉疾病

PAD：外周动脉疾病

TAVR：经导管主动脉瓣置换术是一种经导管进行的微创手术，用植入物替换心脏瓣膜，而不需要开胸手术。

RDN：肾脏去神经化是一种治疗高血压的方法，通过施加电流使供血到肾脏的动脉中的神经失活。肾脏去神经化系统在欧盟获得了批准，但在美国尚未获得批准。

IVL：血管内碎石术是一种用声波压力波治疗动脉钙化的方法。

Medtech：医疗技术

监管机构/医械组织

CDRH（The FDA Center for Devices and Radiological Health ）：FDA医疗器械和放射性产品中心负责审查医疗器械和辐射产品。

CMO（Contract manufacturing organization）：合同制造组织，第三方外包合作伙伴，为医疗技术开发商和OEM制造部件或设备。CMO也是医疗器械公司管理层中两个执行职务的缩写：首席医疗官和首席市场营销官。

CRO（Contract research organization）：合同研究机构，为医疗器械开发商和制造商提供外包研究服务的第三方。

CDMO（Contract development and manufacturing organization）：合同开发和制造组织，第三方外包合作伙伴，为医疗技术开发商和OEM（原始设备制造商）设计和制造医疗器械或部件。

FDA：美国食品药品监督管理局

OEM（Original equipment manufacturer）：原始设备制造商是制造自己的组件或设备的实体，而不是像CMO这样代表OEM制造这些产品的制造商。

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