医疗器械注册人、生产企业、进口医疗器械境内代理人:

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，医疗器械注册人、生产企业、进口医疗器械境内代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照规定时限提交自查报告，本年度的自查报告应于2025年3月31日前提交。请各企业在进行自查、报送自查报告的同时，向分局报送医疗器械产品技术要求全项目检验报告，具体要求通知如下:

1、涉及产品范围

医疗器械注册人、生产企业、进口医疗器械境内代理人持有的医疗器械产品注册证(不包括国产一类)，其中近两年生产的，且在国内销售的产品。

2、报送资料要求

需要报送产品的全项目检测报告及技术要求(中文版)，每个医疗器械注册证至少报送其中一种规格型号，报送前企业应认真核验产品技术要求与检验报告一致性，并经法人和质量负责人签字确认，加盖公章。

自检报告内容不能覆盖全项目的可委托第三方检验机构进行检测，检测报告需覆盖该产品在中国境内的产品技术要求全项目，并且涉及具体参数的检验项要明确具体参数。

3、报送时间要求

请各企业在2025年2月25日前将报送资料发送至xuzheng@yjj.beijing.gov.cn，分局将对报送资料进行审核对发现的问题进行反馈和风险提示。