临床试验启动会是确保临床试验顺利进行的重要环节，在准备和召开临床试验启动会时需要注意的关键点有：

一、前期准备阶段

1.合同与协议：

确保《临床试验合同》已签署并盖章。

完成首笔款打款，并注明相关备注信息。

如果涉及遗传办，需完成相关《承诺书》的签字和盖章。

2.文件与资料：

确保所有重点受控文件已盖章并准备就绪。

准备临床试验方案、研究者手册、简明操作手册（包括入排标准、流程、禁止用药等）、知情同意书等研究者文件资料。

准备临床试验用药物及相关物资，如试管、快递单等（如适用）。

3.沟通与协调：

与机构、药房、科室等沟通，了解对启动会的特殊要求。

确定启动会的时间、地点、参会人数，并协调好各方参会人员的时间。

准备好会议PPT，并经申办方和主要研究者确认。PPT内容应包括临床方案、试验产品、知情同意、不良事件处理、试验注意点等，时长控制在合理范围内。

4.物资准备：

根据参会人数，准备足够数量的知情同意书、试验流程图、会议PPT打印稿等。

准备启动会签到和培训表、授权分工表等必要表格。

准备广告易拉宝和横幅（如有需要）。

二、会议召开阶段

1.会议议程：

按照预定的会议议程进行，包括PI致辞、申办方致辞、CRA宣讲、CRC宣讲等环节。

讲解临床试验的研究路线和要点，强调易出错、易忽视之处及注意事项。

2.互动与讨论：

对研究者提出的问题进行回答，确保信息准确、清晰。

如果当时无法解决的问题，需要记录下来会后积极给予回复。

3.记录与拍照：

做好会议记录，包括参会人员、讨论内容、决策结果等。

会议结束后拍照留念。

三、会后跟进阶段

1.签字文件确认：

对启动会的签字文件进行确认，如研究者、机构人员遗漏的签字等，及时补充。

2.预约再次介绍：

如果会议时间紧张，有些内容涉及部分研究者，需要预约相关研究者再次进行介绍。

3.病历模板确定：

确定好住院病历或门诊病历中，知情同意过程、入组过程和器械使用的模板。

4.后续沟通与协调：

与机构办公室保持联系，及时沟通后续事宜。

跟进试验进展，确保试验顺利进行。

四、质量控制与合规性

1.确保试验合规：

试验设计和计划应符合法规和道德要求。

确保试验符合伦理委员会的批准，保护受试者的权益和安全。

2.质量管理体系：

建立有效的质量管理体系，包括符合国际标准等。

验证文件和程序是否符合要求。

3.研究人员培训：

确保研究人员和调查员已经受到必要的培训。

了解试验的具体要求、伦理规则和病例报告要求。

4.数据管理与监测：

确保数据的收集、记录和报告符合国际标准。

建立有效的监测计划来监督试验的进行。

临床试验启动会需要注意多个方面，包括前期准备、会议召开、会后跟进以及质量控制与合规性等。只有做好这些工作，才能确保临床试验的顺利进行和数据的可靠性。