2024年3月，国家药监局器审中心发布了医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告，通告指出，

一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。

三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。

高使用风险产品试行目录

分类编码 产品名称

01-03-02、01-03-04 心脏射频消融设备 心脏射频消融导管 心脏外科射频消融设备 心脏外科射频消融钳/笔

01-07-01 手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）

01-07-03 内窥镜手术系统 血管介入手术控制系统

08-01-01 治疗呼吸机

08-01-04 家用呼吸机

08-03-01 体外除颤设备

10-03-01 血液透析设备

10-03-02 连续性血液净化设备

10-03-04 人工肝设备

12-04-02 植入式循环辅助设备

12-04-03 植入式药物输注设备

14-01-01 注射泵（第三类）

14-01-03 无针注射器

14-02-01 输液泵（第三类）

14-03-02 胰岛素泵（第三类）

值得注意的是：

已注册的医疗器械产品要求

变更注册：无需补充变更前产品的可用性工程研究资料。但若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，则需按照拟申请注册产品的要求，提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。

延续注册：原则上无需提交可用性工程研究资料。但若注册证 “备注” 中有载明相应要求，则需根据要求提交。

相关注意事项

临床试验与用户界面确认测试的关系：临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。因为临床试验和可用性测试的目的、参与人员不同，临床试验主要考核产品的有效性和安全性，而可用性测试需制造一些干扰来测试产品在设计上是否存在瑕疵。

进口医疗器械的可用性测试：原则上，进口医疗器械的可用性测试要在国内用国内的医生和护士进行，除非能提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。