近日，国家药监局器审中心在其官网分享并解答了多个医疗器械技术审评的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
咨询：老师，您好 根据《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版) 的通告(2024年第20号)》06-13-01下产品医用红外热像仪适用YY 9706.257-2021，此标准适用于波长范围在200 nm～3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。
我司产品不含此类光源，其工作原理为：“红外热像仪通过其光学、机械系统将人体发出的红外辐射，聚集到对红外辐射敏感的探测器（即红外探测器）上而转变为电信号，然后再把电信号放大并转变成数字信号，输入到计算机中以灰度或伪彩色重构出物体的红外辐射图像，该图像反映的是人体的热分布状态，它将物体的不可见的温度信息变成了可视图像，可以提供人体表面温度信息以及热分布图像。”并且根据了解，同品种产品很多都不含此类光源，这种情况还需要执行此此标准吗？
回复：若热像仪产品本身不含光源，则不适用YY 9706.257-2021，无需进行光辐射安全的检测；若产品含有光源，需根据产品用途和光源类型确定具体适用的光辐射安全相关标准，并进行检测。
咨询：老师您好！我司对于《医疗器械分类目录》中预期用途“用于内窥镜外科手术中”“用于非内窥镜外科手术中”这描述不是很理解。“用于内窥镜外科手术中”是指走内窥镜器械腔道吗？如果产品只是配合内窥镜一起使用，但不走内窥镜器械腔道也属于“用于内窥镜外科手术中”吗？
回复：需要在内窥下完成的手术，无论手术器械是否通过内窥镜工作通道，均属于内窥镜手术。
咨询：我公司产品金属接骨螺钉同时适用两个强制性标准：《YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉》和《YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》。现产品需进行延续，因两个标准中关于外观指标的描述不一致，这种情况我司应优先参考哪个标准呢？
回复：您好！金属接骨螺钉同时适用两个强制性标准（YY 0018-2016和YY 0341-2020），在制定产品技术要求性能指标时，建议优先以产品强制性标准（YY 0018-2016）为准。
咨询：产品注册检验时，有两个项目（电磁辐射和标识）不符合，最终检验结论是不合格，但注册检验报告（A）中能清楚准确地显示符合项目和不符合项目。经过整改，我们再送检时，只委托检验上次的两个不符合项（电磁辐射和标识），委托检验项目合格，检验报告（B）针对产品注册检的不符合项（电磁辐射和标识）出的合格检验报告。是否可以用注册检验报告（A）和委托检的检验报告（B）一并作为注册申报时的产品检验报告，进行注册申报。
回复：产品经过整改后可能影响其他检测条款的符合性,针对电磁兼容应出具一份完整的检验报告，且同一检测机构出具的电气安全和电磁兼容检验报告应关联。
咨询：在发布的《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）》中，第六章医疗器械网络安全研究资料中有反复提到“提供网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告”，请问指导原则中的网络安全评估机构需要满足什么资质？
回复：《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：对于安全性级别为严重级别的软件，其漏洞评估需提供网络安全评估机构出具的漏洞评估报告。此处网络安全评估机构是指具备网络安全漏洞评估能力的第三方机构，包括但不限于网络安全认证机构、网络安全检测机构、网络安全等级保护测评机构、医疗器械检测机构等。
咨询：您好，请问一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物这几个技术要求。这个是否有强制要求？
回复：泪道引流管一般由硅胶管制成，需要参照YY/T 0334-2022《硅橡胶外科植入物通用要求》在产品技术要求中制定干燥失重、还原物质（过氧化物）、微量元素等适用的化学指标。此外，一般不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
咨询：本公司开发的一款整形外科植入物产品，设计在注册单元中仅包括预灌封注射器和封装在注射器中的凝胶，未包括注射针，但产品临床实际使用会与已上市的注射针联合使用才能注射至面部，此类属于联合使用吗？如果是，需要提供哪些研究资料？谢谢！
回复：在研究资料中，申请人需明确联合使用的注射针型号、规格，且具有典型性。性能涉及联合使用的，需在联合使用条件下进行测试，如与市售注射针联合使用时的推挤力、注射器与注射针连接无泄漏等。
咨询：拟调整心血管无源医疗器械储存条件，该信息未包含在注册证及附件（产品技术要求）中，仅在说明书中体现，是否可以通过说明书更改告知进行调整？
回复：储存条件不属于注册证及附件载明内容，已上市产品可通过说明书更改告知程序进行更改，需同时提交支持更改后的储存条件的支持资料，包括但不限于风险管理资料、产品稳定性研究资料、包装稳定性研究资料、模拟运输资料、变更前说明书、变更后说明书、说明书变化对比表等。
咨询：1、ME设备中软件仅运行在单片机上的才是内嵌型软件组件？2、ME设备中的软件如果运行在windows或linux系统上的软件都是外控型软件吗，不管其是否运行在ME设备上？3、内嵌型软件和外控型软件仅仅通过其运行的操作系统进行判断？而不考虑其是否在ME设备上运行? 4、医用计算平台是否指ME设备上软件运行平台？5、通用计算平台是否指日常生活的电脑之类的？
回复：内嵌型软件组件运行于医用计算平台，医用计算平台满足医用电气设备、实验室用电气设备或有源植入式医疗器械等安全要求（含电磁兼容）。外控型软件组件运行于通用计算平台并控制/驱动医疗器械，通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容）。医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。从注册申报资料角度，内嵌型和外控型软件组件的研究资料要求相同。
2025-03-07
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