1

国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250319161548142.html

2

国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqx

qtggtg/20250318152218159.html

1

国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20250326171742135.html

2

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html

3

国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325183810122.html

4

国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250319162322178.html

1

国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202

50312150909109.html

1

徐景和在青岛调研医疗器械监管工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250330085803195.html

2

一次性使用压力监测射频消融导管创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250326163002102.html

1

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250318152833181.html

2

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250312095617171.html

1

美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151942113.html

2

科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对一次性使用血管内成像导管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20250328160327115.html

3

雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151745137.html

4

邦美骨科公司 Biomet Orthopedics对肩关节系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151529199.html

5

恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对人工心脏瓣膜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328150826124.html

6

恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对人工心脏瓣膜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328144416100.html

7

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒（化学发光法）主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142644123.html

8

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142428122.html

9

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250327142141161.html

10

伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327141402195.html

1

国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2

0250327115144100.html

2

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/202

50327085833107.html

1

一次性使用压力监测射频消融导管（CQZ2400072） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202503281

11620112.html

2

软组织定位标记套件（JQZ2300569） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202503281

11447159.html

3

冠状动脉介入手术控制系统（CQZ2301501） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250324

151437183.html

4

植入式无导线心脏起搏器（JQZ2400073） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025032

4151659132.html

5

外周静脉取栓支架系统（JQZ2300555） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202503281

11157101.html

6

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件（CQZ2400633） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202503201

43546193.html

7

消化道内窥镜手术器械控制设备（CQZ2400810）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025032

0143846125.html

8

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（CSZ2400241）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202503120

92740121.html

9

鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400087）

https://www.cmde.org.cn/x wdt/shpbg/20250

312092336173.html

1

产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025

0314104714149.html

1

中检院发布2025年实验动物领域能力验证计划

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202503310834371502319.html

2

中检院关于举办放射性药物研发质控及临床应用技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202503211313451489425.html

3

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年3月)

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/gongg

ao/202503131551511479007.html

4

中检院关于开展2025年度组织工程医疗器械标准复审的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202503131548271479001.html

5

中检院关于举办医疗器械质量管理人员高级培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02503131528041478965.html

1

2025年医疗器械标准宣贯培训计划

https://www.nifdc.org.cn//

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202503141054341479899.html

2

中检院关于征集2025年度医用增材制造技术医疗器械行业标准拟制修订项目起草单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn//

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/ggqt/202503071049051470577.html

3

中检院关于征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准拟制修订项目起草单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503071049051470576.html

4

中检院关于征集2025年度人工智能医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn//

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/ggqt/202503071049051470575.html

5

中检院关于征集2025年医用高通量测序技术领域拟制定医疗器械标准项目起草单位及验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn//

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503040855461466411.html

1

北京市药品监督管理局 关于第二类、第三类医疗器械经营企业年报填报工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/74357

3240/index.html

2

北京市药品监督管理局关于批准注册68个第二类医疗器械产品的公告 （2025年2月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/743

549711/index.html

3

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第七期）

https://yjj.beijing.gov.cn/y

 jj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743568897/index.html

4

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2025年3月21日）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/resource/cms/article/yjj_733221/743572168/2025032517091739114.xlsx

5

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第六期）

https://yjj.beijing.gov.cn/y

 jj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743558816/index.html

6

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第五期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/543544071/index.html

7

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）

https://yjj.beijing.gov.cn/y

 jj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743557379/index.html