答：产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

答：产品检验报告无有效期限制。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》解读四、（四）简化优化相关要求中已明确“取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展”。

答：按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，对于产品中不包含，但对检测必需的试剂如核酸提取试剂、单独注册的校准品/质控品、样本保存液等应列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。如配合使用试剂正在进行注册（备案），注册证编号（备案编号）可先留空，在完成注册（备案）后由注册人（备案人）自行添加。

答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议放同一注册单元联合检测。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品预期用途，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

答：应按照国家药品监督管理局发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录》为准。具体请参照《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号），建议申请人及时关注目录的最新调整及公布情况。

答：申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。

答：主要组成成分应包括：（1）说明各组分的名称、数量、装量。（2）说明各组分中的核心反应成分（如抗体、抗原、引物探针、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等）、固相载体（如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等）、显色/发光物质（如胶体金、吖啶酯等）、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。（3）多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（4）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。具体要求详见《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。

答：按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T 0466系列标准可为YY/T 0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。

答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

答：体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家标准品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。

答：应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中／强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。

答：产品延续过程法规不强制要求执行推荐性标准，企业可根据实际情况进行申报。若产品为了符合推荐性标准的要求发生了变化，应当先办理变更注册。

答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，对于单独注册的校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的校准”。

答：根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，定量检测体外诊断试剂的分析性能一般包括正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，适用的样本类型等。申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。

答：实时稳定性提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料；使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性，适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料；运输稳定性，提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等），同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。具体要求可参照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。

答：根据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》提交对应的注册资料，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

答：免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。

答：根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况，可以认为是无需进行变更注册的情况。

答：体外诊断试剂分析性能包括准确度、精密度、检出限和特异性等多项内容，需根据各项性能的具体要求，纳入不同来源、型别、浓度及其他特征的样本，以充分评价产品的各项性能，所以各项分析性能的评估过程中应尽量避免样本的重复使用。

答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，申请人应综合考虑数据特征等因素，确定具体的统计分析方法，并提供其选择依据。可通过以R×C表（如2×2表）的形式总结待评价试剂和对比试剂的检测结果，并据此计算二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率。同时，计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率的双侧95%可信区间。还可同时进行假设检验评价二者一致性，如进行Kappa检验，并计算Kappa值的双侧95%可信区间等。

答：根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，分析性能评估资料中，对于每项性能均应明确具体研究目的、试验方法、原始数据和数据的统计分析过程及结果。相关基本信息也应在申报资料中进行描述，包括试验地点，试验采用的具体试剂、校准品和质控品的名称、规格和批号，仪器名称和型号，样本类型、来源、处理方法、基质类型及所含物质信息等。

答：管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交，由申请人保存，技术审评需要时应提交。

答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。

答：本项目有国际标准品，建议优先采用（a）方法。

答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，样本所来源的病例应能代表预期适用人群。研究应纳入一定数量的阳性样本和阴性样本，一般各不少于50例，并注意包含一定数量的阳性判断值附近的样本和干扰样本。申请人应根据产品的预期用途、适用人群、临床适应证、临床可接受标准等综合情况充分考虑各种影响因素，采用合理的方法确定样本数量。

答：干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于结果无量值数据的定性检测试剂，干扰试验结果可仅采用阴阳性表示，但是应注意研究用样本需包含弱阳性水平；对基于量值数据（如OD值或计数结果等）进行阈值判断的定性检测试剂，建议对量值数据进行差异分析，而不是仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。

答：如属于省局纠错事项里的情形，建议尽快进行注册证纠错，在纠错完成后及时更换错误的说明书。

答：依据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的确定资料，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料，申报时提供不适用说明。

答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，对比试剂需满足以下条件：（1）境内已经取得上市许可；（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。

答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。

体外诊断试剂在产品注册过程中，可能未包含完成检测的所有其他产品，此时需要将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均需采用说明书声称的配套提取试剂。

答：“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

答：对比产品说明书中应明确当样本浓度超过检测上限时可稀释检测，且稀释后浓度能够达到申报产品宣称线性上限。

答：2024年5月11日，国家药监局发布了“《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读”：（六）其他 一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。

答：若产品复溶后需另外储存，则应提交复溶稳定性研究资料，否则说明书中应注明“复溶后立刻使用”。

答：对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》要求，对于单独注册的质控品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本质控品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的质量控制”。如配套其他厂家的试剂盒，应获得该厂家的配套使用授权书。

答：应填写原材料的生产商，而不是经销商或代理商‌。

答：企业可根据《质控品注册审查指导原则-质控品赋值研究》进行靶值范围的确立，一般情况下，以靶值±2SD或靶值±3SD作为靶值的允许的上下限值，即靶值范围。还可以用其它形式表示靶值范围，如扩展不确定度及扩展因子。提供的靶值范围应具有合理性。

答：根据《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体定量检测，其阴性预测率应不低于97%。方法依据YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》中附录中要求。

答：（1）建议采用至少2个分析物水平的样本，其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。（2）如果干扰物质的基质与适用样本不同，则添加量宜少于总体积的5%（溶解度允许条件下），并尽量使用接近体内循环形式的样品或纯品。具体要求详见《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

答：依据《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，首段应明确申报产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。其余段落背景信息应与预期用途一致，如申报产品预期用途不包含“诊断”“筛查”用途，则不得出现“诊断”“筛查”等误导性表述。

答：样本量应在满足《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》不少于100例的要求上，申请人还应考虑根据产品预设可接受偏倚的限值统计样本量是否满足要求。如不同人群亚组表现出不同的性能，则应对不同的人群亚组进行分层统计，每个人群应分别纳入至少100例样本。

答：定量试剂可参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，定性试剂可参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。如果有对应产品标准和指导原则的，还应符合对应标准和指导原则的要求，如有不适用项目时，应在申报资料中提供不适用理由和依据。

答：核实产品所有的性能研究资料均采用该样本类型后，可提交单一样本类型的解释说明，无需再单独提交样本类型研究资料。对于含多个抗凝剂的样本类型，需按要求提交不同抗凝剂的研究资料。

答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。制备样本应充分考虑样本的背景信息，基质效应等影响因素。

答：对于干扰反应/交叉反应研究结果建议采用相对偏差/交叉反应率等具体数值来表示，并明确干扰物/交叉物的浓度，不建议用无影响等模糊描述。

答：申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系等对比说明，在申报产品的适用机型存在代表性机型情况下，若代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面基本相同，或差异处不影响申报产品的安全有效性使用，申请人可选择代表性机型进行研究，必要时对其他适用机型进行验证。所有适用机型的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。

答：Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。

答：需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。

答：体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。

答："当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化，需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因，并需提供支持性资料。

答：列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，并不需要对不同参考区间人群进行分层统计。对于不同人群参考区间具有明显不同临床决策指导意义的检测试剂，如全量程C反应蛋白检测试剂，应分别对超敏和常规用途参考区间的适用人群各纳入至少100例样本进行临床评价，并对不同的人群进行分层统计。

答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。

答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，检测报告需提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若适用，必备软件明确名称、型号规格、发布版本、注册人；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。若使用云计算，明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。

答：申报产品如与《免于临床评价医疗器械目录》内产品的原理不同，不属于列入《目录》产品，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，具体参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等进行评价。

答：“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，具体要求详见《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。

答：说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

答：说明书需提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

答：说明书中注明软件的发布版本即可。

答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

答：应单独提交自研软件网络安全研究报告。

答：检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品，独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。

答：对于远程访问与控制（含远程维护与升级）功能，需明确相关功能的性能指标要求和网络安全要求，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则。注册申请人需在软件研究资料、网络安全研究资料中提供相应研究资料，在产品技术要求中明确性能指标要求，并在说明书中向用户告知相应功能的使用要求（含网络安全）。

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，延续注册通常无需提交软件、网络安全相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应软件、网络安全研究资料。

答：不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。

答：可以，具体关注点还需以注册申报的产品具体情况为准，需确定产品的使用期限。在该期限内，应保证产品的安全有效性。

答：若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，具体要求详见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

答：《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《临床检验器械通用名称命名指导原则》等文件。

答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上划分为不同的注册单元。

答：建议企业根据产品特性，制定产品的电气安全标准，不执行废止标准。第二类临床检验仪器产品通常电气安全应符合GB 4793. 1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793. 6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》（如适用）、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准、行业标准。

答：1.检验机构资质。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。只有持有有效的国家级CMA资质的检验机构，方可具备出具医疗器械委托检验报告的资质。2.检验机构能力。在检验机构具备资质的前提下，应执行《国家药监局综合司关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）要求，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。

答：对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。对比说明应当包括《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》中附件“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

答：根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，对比器械应与申报产品需具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。

答：可以。根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，建议注册申请人在适宜的情形下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。当选择一个以上的对比器械时，注册申请人应说明理由，并将多个对比器械分别与申报产品进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况下，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械，并尽量减少对比器械的数量。

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。

答：信息安全、网络安全、数据安全的定义和范围各有侧重，既有联系又有区别，不尽相同，但该指导原则从医疗器械安全有效性评价角度出发，统一采用网络安全进行表述，即从网络安全角度综合考虑医疗器械的信息安全和数据安全。

答：根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则。

答：软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别，按照相应的软件安全性级别提交软件研究资料。

答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

答：医疗器械软件若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，均需考虑网络安全问题，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则。

答：根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器被使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。

答：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

答：根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。相关申请指引见《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知》（粤药监办许〔2024〕133号）。

答：根据《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》粤药监办许〔2022〕133号中，第二十一条，对于整改后复查，审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。

答：根据《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》粤药监办许〔2022〕133号中，第二十三条，审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过发送提示短信或提供网页查询等方式将结果告知注册申请人。

答：详见广东省药品监督管理局官网“政务公开>许可信息公开>医疗器械>医疗器械质量管理体系规范考核”医疗器械注册质量管理体系核查结果公示。

答：委托生产是指医疗器械注册人、备案人委托其他生产企业进行的生产活动。

通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

答：需要。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。

答：根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》要求：抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别：阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

答：可以。根据《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知》粤药监办许〔2024〕133号 二、关于变更注册证委托生产地址（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。

答：不能。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。

答：可以。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。