答：带照明装置的牙科手机，如LED灯的，应满足GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020及YY 9706.102-2021标准的要求。

答：性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等，举例如下：洁牙机接口要求：如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值，如供电电压AC24V，供电电流6A等；如有特殊接口，应明确接口规格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于连接牙科治疗机软管与手机的连接件应符合YY /T 0514的规定。

答：可参考YY /T 1044标准要求及《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》要求制定。

答：应在每一个固化模式（如连续照射模式或脉冲模式等）下进行试验，试验方法中的检测时间（由制造商规定）应结合光固化机的实际临床使用情况进行检测。

答：检测时需根据各个型号间的差异，确定需要检测的型号，原则上可以选择典型型号进行检测，但如果典型型号功能无法覆盖所有型号，应对差异性进行检测，原则上检测报告应能覆盖不同功能的全部组合。

答：消毒灭菌方式需要申请人根据产品特性确定具体的消毒灭菌参数，可以参考国家标准、行业标准或参考文献中的推荐参数进行确定，必要时需要进行验证。如产品以非无菌方式提供或可以重复灭菌使用，需要申请人在注册前完成相关验证工作，并在申报资料中明确具体的灭菌参数。

答：可以，但需提交符合要求的原检测报告，生物相容性评价可按照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药禁忌症监械〔2007〕345号）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求对该部分进行生物相容性评价，如与其他产品共用一份生物相容性检验报告的，应提交相应证明材料。

答：根据《血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）》的要求，需满足GB9706.1、YY 9706.102的要求。

答：目前超声洁牙机仅限于医疗机构使用。

答：需要。

答：评价完成单位可为供应商。

答：需要提供，可在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

答：网络安全风险作为软件风险的重要组成部分，其风险级别可参照软件采用安全性级别进行表述。医疗器械网络安全风险同样结合医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，特别是使用场景。不同使用场景的网络环境不同，甚至存在巨大差异，对于医疗器械网络安全的影响亦不同，如门诊、手术、住院、急救、家庭、转运、公共场所等使用场景的网络环境均有所不同。

答：自研软件更新研究报告中，对于软件安全性为轻微的，列明前次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型；对于软件安全性为中等的，列明前次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容；对于软件安全性为严重的，列明首次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。

答：可以，临床评价可选择已上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。

答：首先需判断使用方式，若部分使用，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况；若全部使用方式，单独提交现成软件组件研究报告及其类型判定依据，同时，成品软件提供外购合同等证明性材料，若已在中国上市提供产品注册证信息。

答：需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

答：依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。

答：1）医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，即采用模块化设计区分医疗器械功能和非医疗器械功能，则产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。

2）医疗器械软件若在技术上无法拆分非医疗器械功能，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响及其风险。注册申请人需在医疗器械软件设计开发整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求，原则上可按软件安全性级别为轻微级别的要求予以处理。医疗器械软件的研究资料涵盖非医疗器械功能，说明书对非医疗器械功能予以注明，产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。

答：对于省内二类的强脉冲光治疗仪产品，审评依据主要为：国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230428150925152.html。企业可按照该指导原则的内容制定相应的性能指标。团体标准不属于强制执行的标准，该标准的内容可以作为企业产品性能研究中性能指标制定的参考依据。

答：根据国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号），家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

答：两个模块同时输出不建议分开模块进行临床评价。

答：需提供产品命名命名的依据，还需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》。

答：需提交对应对比产品的临床文献。

答：建议与工作原理及作用部位、输出参数保持基本等同的产品进行对比，并提交对比产品的临床数据。临床评价资料按国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）进行提交注册。同时关注低频治疗仪指导原则。

答：产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。超过该用途，如腹直肌的治疗，不属于免临床目录产品。

答：促进形体恢复、腹直肌分离治疗建议提供分类依据。且需进行同品种临床评价。

答：如果集成的血压模块（含血氧探头）或血氧模块（含血压袖带）未实质改变并在取得供应商的授权情况下，可以提交供应商的临床准确度研究资料。

答：注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结构差异较大的，如模块式和预置式，应划分为不同的注册单元。独立参数的监护仪（如血压监护仪）和多参数的病人监护仪应划分为不同注册单元。

答：病人监护仪如各参数相互独立，属于免临床目录内的监测参数可以按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交免临床评价资料，其他参数可以按《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

答：根据GB 9706.1-2020系列标准的要求，病人监护仪电磁兼容检验报告的基本性能至少包括GB9706系列各专标规定的基本性能。

答：肺通气功能测试产品一般建议采用YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计、YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计。

答：产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据；采用不同测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如压差式和超声式；联合采用多种测量原理的流量传感器与采用单一测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如同时采用超声式和涡轮式的产品与只采用超声式的产品。

答：血氧传感器含光源，根据《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等），研究资料需提供光辐射安全研究资料，发射波长为200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T 41265-2022 标准要求的证明资料。

答：同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。

答：建议参考国家药监局医疗器械分类目录以及历年来医疗器械分类界定结果汇总，按照相应产品分类编码申报。

答：1、根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交网络安全研究报告。2、产品涉及数据传输，提供网络安全漏洞自评报告，明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库（基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库）的基本信息（如名称、完整版本、发布日期、供应商等），按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数，列明已知剩余漏洞的内容、对产品的影响及综合剩余风险，确保产品综合剩余风险均可接受。亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。

答：注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。请参考《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十一条、《医疗器械注册单元划分指导原则》。

答：根据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》，如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件，并且具有相同的结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标，则血氧探头可视为相似的。制造商可选择具有代表性的血氧探头来验证血氧饱和度的准确度。

制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原因。

答：根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》

若产品含有窄带光特殊光谱，应明确光谱特性（主峰值、半高宽等）。若产品含有激光光源，应明确激光光源的波长、辐射功率、辐射功率复现性、辐射功率稳定性等要求。若含有其他特殊光谱，应给出合适的对应响应波段的光谱辐射功率分布评价指标。

答：根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》，医用内窥镜冷光源性能指标可参考YY/T 1081，与电子内窥镜匹配使用的冷光源可不适用显色指数、相关色温。

答：根据国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（ 2021 年第 71 号）及其附件《免于临床评价医疗器械目录（ 2021 年）》 （ 本文简称目录） ， 电子内窥镜图像处理器属于Ⅱ 类 06-15-03， 所在序号为 331， 属免于临床评价医疗器械。

答：根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》联合使用研究资料。如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

答：依据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）三、检验相关标准执行要求：对于委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。

答：一般可参照《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》中“同品种临床评价基本要求”的适用内容，采取同品种对比的路径开展临床评价。如果产品与同品种产品差异较大或申报产品具有其他特殊功能，考虑提交临床试验数据。

答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。

如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。

答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

答：注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验。

答：建议参考医疗器械注册管理办法（局令47号）第一百一十一条，以及《医疗器械注册单元划分指导原则》，开展注册单元划分，产品因提供形式不同，如：无菌、非无菌、一次性使用和重复性使用，导致产品性能指标不同时，应划分为不同注册单元；有源管路和无源管路划分为不同注册单元。

答：根据《网式雾化器指导原则》（2021年）3.7.3要求，应提供对至少一种吸入性糖皮质激素、气管扩张剂及黏液溶解剂进行上述递送速率、递送总量及使用级联撞击法原理测试雾粒质量中值空气动力学直径（MMAD）的研究，并提供研究资料。即上述三类药剂各选择一种进行测试。

答：是。根据实际产品结构与预期用途参考《网式雾化器注册审查指导原则》（2021年第104号）或《医用雾化器注册审查指导原则》（2024修订版）及同类产品进行制定技术指标。

答：根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）对产品注册备案执行新标准明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施”。因此，在产品执行新标准日期前受理的注册申请，可按原标准要求审评审批。产品执行新标准日期之后，应按新标准要求受理注册。例如，对于无适用专用标准的产品，在2026年5月1日前受理的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；在2026年5月1日后，应当按新标准受理、审评、审批。依据上述文件，建议执行新标准，在2026年5月1日前不强制。

答：根据国家药监局2023年第14号通告的精神，在新标准实施之前受理注册的，可以按原标准YY 0670-2008执行，也可以提前执行新标准YY 9706.230-2023。

答：若咨询产品与分类界定通知的产品结构、使用方法、预期用途等内容均一致，可根据分类界定通知申请。若咨询产品与分类界定通知内容有差异，建议针对咨询产品申请分类界定，明确产品属性及管理类别。分类界定申请可通过省局办事指南办理。

答：若产品未发生变化，仅产品技术要求的条款变化，可提交针对产品技术要求变化条款的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；若产品本身有变化，则还需分析产品本身的变化对产品技术要求既有条款的影响，受影响的条款应一并提交符合前述要求的检验报告。

答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。若注册人定义的产品型号需根据包装内产品数量的变化而变化，则应申请注册变更。审评不限制产品型号与一个包装内产品数量的关系。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）》的相关规定，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

答：若6个型号可作为同一个注册单元，注册时可以提交每个型号的产品检验报告。若不能作为同一个注册单元，则应根据注册单元内的产品提交对应型号的检验报告。能否作为同一个注册单元，建议结合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》、《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》等法规及指南文件中关于注册单元划分的要求进行判断。

答：如两款袖带的差异不存在影响申报产品注册单元划分的因素，可按照同一个注册单元申报注册。

答：如果每一款袖带的差异均不影响申报产品的临床准确度，应出具一份说明论证这几款袖带之间的等同性，并选择其中一款袖带进行临床准确度验证。

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，需要开展网络安全研究并提供漏洞扫描报告。

答：该指标属于安全性指标，应在技术要求中进行规定。建议根据产品实际定制相应测试工装，并制定测试方法送检。

答：参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。

答：免于临床评价医疗器械目录中的助听器均为经验配的产品，免验配或自验配产品应进行临床评价。

答：对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。

能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

需注意：上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是为了表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。

答：在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

答：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

答：可以，但需提交符合要求的原检测报告。

答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。

答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。

答：物理治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制，物理治疗器械核心词是对具有相同或者相似的物理治疗因子（技术原理）的医疗器械的概括表述。典型产品的核心词和特征词的可选术语详见《物理治疗器械通用名称命名指导原则》。

答：YY/T 0952-2022适用于充气和非充气的医用控温仪，同时该标准为推荐性标准，建议采用。

答：《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：对于安全性级别为严重级别的软件，其漏洞评估需提供网络安全评估机构出具的漏洞评估报告。此处网络安全评估机构是指具备网络安全漏洞评估能力的第三方机构，包括但不限于网络安全认证机构、网络安全检测机构、网络安全等级保护测评机构、医疗器械检测机构等。

答：按照《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的要求，对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

答：“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。

制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。

随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。

答：EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

答：若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2020和YY9706.102-2021.

答：申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

答：若配合不同规格或品牌的注射器或管路使用，应在产品技术要求第一章明确输注管路或注射器的信息，配套注册检验的注射器和管路应涵盖宣称的所有规格的注射器和管路进行注册检验，其余推荐品牌的注射器或管路应进行输注准确性试验，提交研究资料。

答：要符合《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。产品技术要求中性能指标规定所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等。并根据光源的类型及作用，提交光辐射安全研究资料。”

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，检验报告应提供检验产品软件版本界面照片或列明软件版本信息。有用户界面的在报告中补充界面上软件发布版本及完整版本的照片，无用户界面的则在报告中列明软件完整版本。

答：车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分。

答：X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和有源设备无电源连接和其他物理连接，分类目录中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。

答：如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。

答：可以参考按照《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》进行提交研究资料。

答：清洁方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能收到的污染状况(污染物种类)，应包括清洁过程的最不利状况(如清洗最困难，污染最多时的状态等)。

答：《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。

答：可以。

答：可参考《医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则》中（四）注册单元划分的原则和实例的要求。适用范围、预期用途不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。阳极类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。标称连续输入功率不相同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。主要结构不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。

答：不可以。A/B、C/D属于两个不同的注册单元，检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

答：属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的基础超声B模式、基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW）、基础的超声彩色血流成像模式，可按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料。超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的成像模式和功能，申请人应提交超出范围的临床评价资料。

答：在对具体产品进行临床评价时，将产品按照功能类别先拆分为成像功能和后处理功能。对于成像功能，首先按照不同型号的探头进行拆分；之后，探头按照应用部位进行拆分（如腹部、小器官等）；再后，应用部位按照成像模式/功能进行拆分（如造影成像、能量多普勒等）。对于后处理功能，需分别进行评价。评价可以表格的形式给出拆分的结果，并分别明确拆分后各最小评价单元（如探头*应用部位*成像模式/功能）所采用的评价路径。每个最小评价单元可以分别选择合适的对比产品。

答：应根据探头与穿刺架的配合关系，参照YY/T 1671要求提交性能研究资料。

答：本次注册需要对探头开展生物学评价。若探头已随注册申请人其他主机在国内注册上市、使用多年、无生物学危害相关投诉和不良事件反馈、未发生《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款情形的，可豁免生物学试验，无需提交生物学试验报告。应在生物学评价资料说明确豁免生物学试验的理由。

答：不能。安卓与i0S属于互不兼容的操作系统平台，两个版本的App均需配合超声主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交两个版本App的软件研究资料。

答：基本性能需考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险，申请人应根据具体产品进行分析识别和确定。超声诊断和监护设备的基本性能至少包括但不限于GB 9706.237表201.102的适用条款。

答：需要。针对YY 9706.230第“201.106临床准确度”条款，需要提交符合该条款要求的临床准确度验证报告。

答：可参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜》4.5清洁灭菌研究。

答：可参考《医疗器械可用性工程注册市查指导原则》七、可用性工程研究资料（二）使用错误评估报告。使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

答：若提交国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

答：申报产品与目录描述产品存在差异，如目录中软性电子镜产品含有光源连接部，一般为外置光源光纤导光设计。同时依据典型软性电子镜导则《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（七）临床评价：内置冷光源等电子镜产品，与免于临床评价目录描述有差异，应按照其他方式开展临床评价。

答：一次性使用软性电子镜产品与2023年颁布的《免于临床评价医疗器械目录》中软性电子镜产品描述有差异。同时依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（七）临床评价：一次性使用软性电子镜与目录描述有差异，应按照其他方式开展临床评价。

答：预期配合高频手术设备或激光设备联用，GB 9706.218-2021、GB 9706.1-2020中涉及互联互通等条款均应完成检验。同时应提交预期配合使用的验证报告，必要时开展临床评价。

答：按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》（2024年第12号）的要求，如：产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。