同品种临床评价路径是医疗器械临床评价技术指导原则中的一种评价方法。这种评价路径通过分析和评价同品种医疗器械的临床使用数据，来支持即将申报新产品的临床安全性和有效性。

在医疗器械注册申报时，此路径的主要考量的因素包括但不限于以下几点：

1.应选择已在中国批准上市的产品作为同品种器械进行对比。

2.需要确保申报产品与同品种器械在适用范围方面相同，技术特征和生物学特性等方面相似。

对申报产品与同品种产品进行详细的对比分析，包括但不限于适用范围、工作原理/作用机理、结构组成、制造材料、能源、性能要求、软件核心功能、生物学特性等方面。

1.如果申报产品与同品种器械存在差异，需要提供科学证据来说明这些差异点是否影响申报产品的安全和有效性。这些科学证据可包括临床资料及非临床资料，非临床资料如性能测试报告、离体试验、动物试验等，这些资料应符合当前的审评要求，以确保申报产品的临床安全性和有效性。

2.必要时，可能需要引入第二个对比产品（“对比器械2”）作为差异性的证据。

对同品种医疗器械的临床数据进行分析评价，包括临床文献数据、临床经验数据及临床试验数据。

准备相关的支持性资料，如产品说明书、技术要求、非临床研究资料等。

如果申报产品需要进行临床试验，申请人应提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

申报产品可能带来的风险，并提供相应的风险管理措施。

产品的特殊特性，如是否为创新产品、是否有新的预期用途等。

市场上已有的同品种产品情况，包括它们的市场占有率、用户反馈等。

遵循《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》及具体产品的相关法规、标准和指导原则。

1. 对比器械产品有英文名吗？

2. 对比器械境外到底有没有销售?

3. 产品分类确实正确吗？

4. 有源、无源、药械组合不一样您注意了吗？

5. 免于临床评价目录看了吗？

6. 临床评价推荐路径及其补充看了吗？

7. 该产品的注册审查或临床评价指导原则看了吗？

8. 正确的文献检索方法是什么？

9. 临床数据评估什么意思？做了吗？

10. 非临床研究代替临床研究佐证，有依据吗？

11. 申报产品的主要风险都有哪些？

12. 申报产品与对比产品，到底比什么？比了吗？

13. 可比器械或许较多，确定选了最容易的那个吗？14. 看评价报告之外的其它注册资料了吗？

15. 符合性声明看了吗（是的，符合性声明）？

16. 安全与性能基本原则、清单、符合性指南看了吗？

17. 医疗器械受益风险评估注册审查技术指导原则看了吗？

18. 与对比器械的差异，会引起怎样的风险？

19. 医疗器械风险对于医疗器械的应用2022（标准）看了吗？

20. 结论、证明结论的依据、获取依据的方法，都对吗？