日常生活中，我们会接触到很多不同类型的创面敷料，本期文章我们跟大家分享一下创面敷料类产品性能指标的基本要求，以供相关企业参考。
创面敷料类产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。
① 酸碱度 ② 重金属 ③ 主要成分含量、鉴别 ④ 液体吸收量（若适用） ⑤ 液体吸透量 (若适用) ⑥ 水蒸气透过率（若适用） ⑦ 阻水性（若适用） ⑧ 持粘性（若适用） ⑨ 剥离强度（若适用) ⑩ 阻菌性（若适用） ⑪ 无菌/微生物限度（若适用） ⑫ 环氧乙烷残留量（若适用） ⑬ 成膜性（若适用） ⑭ 水中溶出物、表面活性物质（若适用） ⑮ 包装容器的性能，如喷洒性能（若适用） ⑯ 蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素 ① 酸碱度 ② 重金属 ③ 主要成分含量、鉴别 ④ 环氧乙烷残留量（若适用） ⑤ 阻菌性（若适用） ⑥ 无菌/微生物限度（若适用） ⑦ 成膜性（若适用） ⑧ 包装容器的性能，如推注器性能（若适用） ⑨ 蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
注：技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求（如分子量）。
2025-04-21
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