2023年1月27日，FDA和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日，eSTAR系统开放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510（k）相关内容必须使用eSTAR系统提交。该系统作为行业指导性提交准备工具，旨在提高提交一致性及审查过程的效率。

二、eCopy\eSubmitter\eSTAR对比

三、eSTAR优势

2019年6月24日，我国现有eRPS系统正式启用，eRPS系统与医疗器械技术审评信息系统密切关联，实现了资料的电子审阅和流转。eRPS系统的正式使用一是实现无纸化办公，申报资料无需邮寄、无需排队，提高了流转效率；二是实现系统化资料，传统纸质资料结构层次不立体，审评较难查阅，通过设置申报资料填写结构，立体展现产品研发思路；三是实现规范化管理，通过全过程留痕、全流程监管，智能分配申报资料，保障资料安全性，优化审评审批流程。我国eRPS系统与FDA的eSubmitter系统更为类似，主要目的为实现注册申报资料的电子化流转进程。

FDA的eSTAR系统覆盖了申报510k的产品，该类产品主要为低风险及中风险的产品，并且有同类型已上市产品。而我国eRPS系统覆盖了三类医疗器械申报，其中包含了植入等高风险产品，需进行更为严格的上市前审批。基于我国与FDA监管体系的差异，eSTAR系统有几点优势可为我国eRPS系统优化提供思路。

1.参照审评思路优化表单形式。eSTAR PDF递交模板除了能够实现表单构建和自动填充，同时采用问答式的表单，使申请人在上传相关资料的时候，能够进一步梳理自己的申报思路和资料提交的系统性、完整性，更好的审核申报内容。

2.整合多方数据库于同一平台。eSTAR嵌入了标准库等数据库，企业能够在模板中选择查看相应的标准及指导文件，减少了企业在不同网站查找相应文件的过程，有利于提高企业资料准备效率及准确性，进一步提升申请资料水平。

3.分产品开展立卷审查工作。参考eSTAR不再进行RTA审查的形式，建议我国可在产品申报阶段设置选项，选择不同的申报路径，来区分立卷审查的方式，减少审评的压力，聚焦重点产品的审查工作。

国家药监局高度重视智慧监管工作推进，eRPS系统如何更好的将注册申报相关资源（如标准、导则库）整合，通过规范优化系统流程来加强指引，eSTAR系统的推出或提供新思路。

1.eSTAR：Electronic Submission Template and Resource，提交者用于准备医疗器械提交的PDF电子提交模板；

2.CDRH：Center for Devices and Radiological Health器械和辐射健康中心；

3.Pre-submission：申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通；

4.RTA：Refuse to Accept，拒绝接受指南，解释CDRH预期用以评估是否可以接受510(K)递交进行审核的程序和标准；

5.eSubmitter：一个包含电子提交模板的免费FDA软件；

6.eCOPY：在光盘(CD)、数字视频光盘(DVD)或U盘上创建并提交的医疗器械资料的电子版本；

7.SE：等效性审核。