创新融合，智投未来| 第十一届中国体外诊断产业高峰论坛圆满落幕

 10月20日，由中国医疗器械行业协会体外诊断分会、国药励展联合主办，铂金埃尔默医学诊断协会的第十一届中国体外诊断产业高峰论坛在青岛圆满召开。此次论坛以“创新融合，智投未来”为主题，汇聚了政府相关部门领导、科研和临床专家、产业领袖、企业精英和顶级投资机构，就行业监管、创新趋势、产业布局及投资策略等焦点问题展开了深入的交流及观点的碰撞，用他们的创见与卓识为我们揭开体外诊断产业创新发展的面纱。

携手共促行业发展

本次大会主席，铂金埃尔默副主席兼亚太地区总经理张晟先生拉开了论坛序幕：“近十年中国体外诊断产业快速崛起，新技术不断涌现，随之而来的有机遇也有挑战。作为企业，在加大自主创新研发的同时，也需要以开放的姿态寻求多方合作，携手在市场竞争激烈，政策监管趋严的当下，保持企业、行业的高速良性发展，本届中国体外诊断产业高峰论坛正是为我们提供了这样一个交流、合作的平台、铂金埃尔默也期待与各位专家、学者携手探索医疗发展的新机遇。”

中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅开幕致辞：“中国体外诊断产业高峰论坛已经走过11个年头，是中国体外诊断行业起步最早的论坛会议。这十年，体外诊断行业保持着高速的发展，中国本土体外诊断企业在受到更多资本市场关注的同时，也逐渐在国际市场上崭露头角。希望借助高峰论坛这个平台，共同探讨行业发展的挑战与机遇，也希望在各位同道的共同努力下，提升中国体外诊断行业的发展姿势，为中国的医疗健康做成贡献。”

山东省食品药品审评认真中心、医疗器械审评科、医疗器械审查科科长夏文龙从自身多年注册审评工作的经验出发，给到体外诊断生产企业研发、注册的三点建议：

●注册前的交流沟通工作越发重要

●技术审评工作的服务特征日益凸显

●申报单位与审评部门工作有机结合

关于体外诊断产品创新与质量评价，中国食品药品检定研究院研究员黄杰就体外诊断试剂创新做了分享，从体外诊断试剂研发方向、性能评估到质量控制做出了专业的解读。随着生命多组成学技术的发展，也带来了相应体外诊断试剂质量控制的挑战，这需要更多的参与方携手合作，共同探讨质量控制研究内容

英国标准协会（BSI）中国区医疗器械业务总监计利方对欧盟IVDR法规进行了权威解读，分析了法规变化对中国IVD企业的影响，并对中国出口到欧盟的IVD企业给出了中肯的建议。

中国医疗器械行业协会第三方检测分会秘书长、海河生物医疗集团总裁从美国FDA对体外诊断产品监管的法律法规要求出发，结合实际案例，解读了FDA如何对IVD产品进行监管，并对中国企业给出了相应的建议与指导。

共议IVD行业投资的现在和未来

创新是体外诊断领域投资永远的话题。从投资角度看，我国体外诊断行业创新发展现状与未来方向是什么？国内外创新怎样可以更好的融合以提升国内外诊断创新诉求？以及在当下政策指导下，对体外诊断行业未来发展会产生哪些影响？围绕着写话题，在本次论坛的圆桌讨论环节，来自国内顶尖投资机构的4位嘉宾展开了激烈的思想碰撞。