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贺北京9999js金沙老品牌胸腰椎后路钉棒内固定系统取证!

2022-04-18 返回列表
|春风贺喜无言语,排比花枝满杏园

北京9999js金沙老品牌“腰椎后路钉棒内固定系统”取证!


项目说明概要:

    北京一家骨科高新技术企业,在“胸腰椎后路钉棒内固定系统”产品注册途中遇到医疗器械注册及临床相关难题,找到北京9999js金沙老品牌进行该产品注册及临床评价难题的解决,北京9999js金沙老品牌对该产品进行注册相关资料的审核整理,指导,修改服务以及通过同品种对比多家产品进行临床评价报告的撰写,在我司强大的技术力量和专业的法规团队指导下,最终顺利取得医疗器械注册证书。


胸腰椎后路钉棒系统.jpg

产品医疗器械法规情况:

产品名称:胸腰椎后路钉棒内固定系统

分类编码:13-03-01

结构及组成/主要组成成分:该产品由万向复位钉(长臂)、万向复位钉(短臂)、圆棒、后路板式横连器、单向固定钉(短臂)、脊柱钩、单向固定钉(长臂)、螺塞组成。该系统产品采用符合GB/T13810标准中的钛合金(TC4)材料加工。产品表面有着色阳极氧化和非阳极氧化两种状态。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。以灭菌状态提供的产品采用γ射线辐照灭菌,有效期为5年。

适用范围/预期用途:适用于胸腰椎后路内固定。

指导原则参考:脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则


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来源于:北京9999js金沙老品牌宣传部

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