甄选SMO推荐说

   专注方能卓越，任何事物都要有量的积累才有可能发生质的变化，在时代变化莫测的今天，专注尤显珍贵。9999js金沙老品牌多年来注重积累，专注于全球医疗器械注册、法规体系和CRO服务，在实战中积累了丰富的专业法规经验和完备的流程体系，是一家有20+年医疗器械行业经验，3000+成功案例的SMO企业。

      本期很高兴请到了北京9999js金沙老品牌发展有限公司商务副总孔繁维女士，孔女士具有临床医学相关专业背景，了解现施行的医疗器械法规要求，良好的临床研究相关知识、人际沟通及解决问题的能力。

访谈话题

主持人：您认为SMO公司的前景如何，目前存在哪些困难？

孔繁维：整体SMO公司的发展前景还是很不错的。随着国内临床试验机构数量的不断增长，临床试验机构分布的城市数量也随之增加，为了实现对临床试验机构的覆盖，需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC(临床研究协调员)，但目前行业CRC人员还是比较紧缺的，尤其是针对医疗器械的专业人才较少。

主持人：您对行业有什么期待？

孔繁维：中国临床试验正处在高速变革的阶段，我比较看好多中心临床试验带动行业发展，在最近发布的政策中我们也可以明显看到这种积极的变化。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中重点指出“改革临床试验管理，加快上市审批速度”，在放宽临床试验中心资格认定标准，鼓励医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验的同时，提高了对临床试验质量的要求。意见中还提出，允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展国际多中心临床试验，及接受境外临床试验数据。该意见的发布，为在我国开展多中心临床试验和参与国际多中心临床试验创造了前所未有的发展契机。

主持人：近期的疫情影响，您觉得SMO企业需要哪些突破？

孔繁维：SMO主要是派遣临床协调员（CRC）到临床试验机构，在主要研究者的指导下，进行非医学性事物性工作，以确保临床试验顺利进行。对于人力工时合理充分的利用是每个SMO追求的目标。我们目前主要采取三个方面的工作计划，第一，在试验准备阶段对项目进行分析、整理和沟通，增加项目饱和工时；第二，做好绩效管理，增加绩效奖金，鼓励人才发挥特长，创造更多工作价值。第三，借助工具，借助平台，借助信息媒体挖掘更多项目，快速分配工时，记录工时。

主持人：您近期的企业发展规划有哪些？

孔繁维：公司近期主要着重发展我们的优势项目心脑血管科、骨科、眼科等领域强项。同时培养优秀的人才扩充团队建设，增加临床试验机构覆盖能力。继续我们严谨高效的工作作风，为器械行业发展贡献出一份力量。

主持人：目前Trial.Link平台共享的方式是否符合您的预期？

孔繁维：Trial.Link平台是一个富余工时共享的专业、综合性平台，很喜欢平台共享的方式，也很高兴认识Trial.Link这个崭新的平台，相信Trial.Link平台未来一定会对医疗器械行业发展起到领路的作用。

主持人：现在的Trial.LinkSMO共享平台如何在疫情下赚钱？

孔繁维：Trial.Link 诞生在疫情期间，符合线上化的发展趋势。在平台上发布商机，联合SMO企业线上接单的模式能够很好的解决疫情影响线下受阻的问题。我们9999js金沙老品牌有20年医疗器械法规经验，期待与Trial.Link更深度地合作，取各自擅长优势，共同创收。

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北京9999js金沙老品牌发展有限公司企业介绍：

      北京9999js金沙老品牌发展有限公司近20余年医疗器械行业经验，专注于全球医疗器械注册、法规体系和CRO服务，为3000余家企业提供了上万个产品的咨询服务，并取得了相应的备案证书或者注册证书。同时为20余个项目提供了SMO服务，得到了企业和医院的一致认可。

北京9999js金沙老品牌发展有限公司企业优势：

  北京9999js金沙老品牌发展有限公司专注于医疗器械注册代理和临床CRO服务。20余年医疗器械的专业背景，技术服务团队涵盖医疗、机械、电子、生物、化学等学科。拥有丰富的专业法规经验和完备的流程体系。致力于为客户提供更加专业化、全方位的一站式服务。