申请时间

申请单位

产品名称

界定结论

1

2021-04-02

广东乾晖生物科技有限公司

速健肝

该产品为以药品为主的药械组合产品

2

2021-06-18

云南白药集团无锡药业有限公司

医用止血愈创敷料

该产品为以药品为主的药械组合产品

3

2021-06-18

云南白药集团无锡药业有限公司

医用止血愈创海绵

该产品为以药品为主的药械组合产品

4

2021-07-27

青岛力腾医药科技有限公司

枸橼酸钠预充式导管冲洗器

该产品为以药品为主的药械组合产品

5

2021-08-04

青岛力腾医药科技有限公司

EDTA四钠预充式导管冲洗器

该产品为以药品为主的药械组合产品

6

2021-09-17

浙江艾森药业有限公司

Sofusa Dosedisc  依那西普注射液淋巴递送系统

该产品为以药品为主的药械组合产品

7

2021-09-28

帕拉森医药生物技术（上海）有限公司

胰岛素微纳贴

该产品为以药品为主的药械组合产品

8

2021-10-11

健安（常州）生物科技有限公司

远红外灸热贴（硅胶热敷贴）

该产品为以药品为主的药械组合产品

9

2021-10-14

山东壹瑞特生物科技有限公司

ELAD细胞生物反应器装置

该产品为以药品为主的药械组合产品

10

2021-11-11

山东中保康医疗器具有限公司

枸橼酸钠预充式导管冲洗器

该产品为以药品为主的药械组合产品

11

2021-12-10

广东普罗凯融生物医药科技有限公司

 MSCohi-O 镜片

该产品为以药品为主的药械组合产品

12

2021-12-29

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

钇[90Y]炭微球注射液

该产品为以药品为主的药械组合产品

13

2022-04-08

广东乾晖生物科技有限公司

间充质干细胞中空纤维血液净化器

该产品为以药品为主的药械组合产品

14

2022-04-15

石家庄以岭药业股份有限公司

痛经贴

该产品为以药品为主的药械组合产品

以医疗器械为主的药械组合产品

申请时间

申请单位

产品名称

界定结论

15

2021-03-22

西安博和医疗科技有限公司

注射用修饰透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

16

2021-05-21

上海脉全医疗器械有限公司

雷帕霉素药物释放冠脉球囊扩张导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

17

2021-06-09

怡信达（北京）医学科技发展有限公司

人工真皮

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

18

2021-06-09

英诺利科技（深圳）有限公司

抗病毒医用外科口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

19

2021-08-13

深圳迈捷生命科学有限公司

可诱导骨修复材料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

20

2021-09-09

北京柏雅联合药物研究所有限公司

杀灭细菌和病毒口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

21

2021-09-09

西安德诺海思医疗科技有限公司

重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

22

2021-09-30

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

抗菌补片

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

23

2021-10-21

苏州博创同康生物工程有限公司

可吸收组织贴膜

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

24

2021-10-26

北京安霸泰克生物科技有限公司

医用多重防护口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

25

2022-02-10

北京捷立德口腔医疗设备有限公司

牙周塞治片

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

26

2022-02-14

珈溪（北京）生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

27

2022-03-25

深圳市康风环境科技发展有限公司

抗病毒医用外科口罩 

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

28

2022-04-07

南京诺美诺恒生物技术有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

29

2021-10-12

江苏唯德康医疗科技有限公司

盐酸达克罗宁胃镜润滑剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品，建议规范产品名称。

不属于药械组合产品，应按药品申请注册

申请时间

申请单位

产品名称

界定结论

30

2021-05-11

梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司

医用皮肤修护霜

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

31

2021-05-21

昂彪制药（上海）有限公司

醋酸艾替班特注射液（30mg/3ml）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

32

2021-08-06

西安杨森制药有限公司

达雷妥尤单抗贴身给药系统（Dara OBDS）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

33

2021-08-14

欧康维视生物医药（上海）有限公司

氟轻松玻璃体內植入剂（0.19mg）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

34

2021-08-16

昂彪制药（上海）有限公司

特立帕肽注射液（0.6mg/2.4ml (0.25mg/ml)）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

35

2021-08-27

礼来苏州制药有限公司

Galcanezumab注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

36

2021-09-03

派格生物医药（苏州）股份有限公司

聚乙二醇化艾塞那肽注射液（预填充注射笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

37

2021-09-14

北京诺华制药有限公司

Erenumab注射液（预充式自动注射笔)

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

38

2021-10-25

诺和诺德（中国）制药有限公司

CagriSema DV3384 注射笔

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

39

2021-12-13

北京诺华制药有限公司

Inclisiran注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

40

2021-12-23

重庆宸安生物制药有限公司

司美格鲁肽注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

41

2022-02-08

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

阿地溴铵粉吸入剂

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

42

2022-03-07

强生（中国）投资有限公司

Amivantamab注射液（皮下注射），通过贴身给药系统给药

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

43

2022-03-16

苏州盛迪亚生物医药有限公司

SHR-1314注射液(预充式自动注射笔)

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

44

2022-03-31

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

CM310重组人源化单克隆抗体注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

45

2022-04-14

吉林惠升生物制药有限公司

德谷胰岛素注射液（预填充注射笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

46

2022-04-14

礼来苏州制药有限公司

高血糖素鼻用粉雾剂

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

47

2022-04-18

礼来苏州制药有限公司

Tirzepatide注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

48

2022-04-24

润生药业有限公司

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册