国家强制性标准《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）是有源医疗器械产品检验检测的基础、通用标准。中检院器械所已获得该标准的CMA资质认定及CNAS实验室认可，具备良好的检验检测能力。

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，推进“放管服”改革，满足监管需要并促进医疗器械产业高质量发展，中检院作为国家级医疗器械检验检测机构，也是国家药监局首批授权的重点实验室中唯一一家医疗器械领域综合型实验室，一直以国家战略需求和国际先进产业技术为导向，以习近平总书记“四个最严”要求为指导，加强前瞻性科学研究，在组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能、医用机器人、纳米和中医医疗器械等科技前沿医疗器械领域开展质量控制科研工作。此外，作为相关领域的标准化技术委员会或技术归口单位，开展了标准制修订和标准物质的研发工作，为产业的健康发展和国家行政监管提供了强有力的技术支撑。

随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，中检院器械所积极应对新法规的变化，在服务监管的同时，创新工作机制，提高工作效率，优化工作流程，通过科学有效的检验技术，用最短的工时完成检验工作，缩减了企业的注册时间，从而使人民群众早日使用上高科技的医疗设备。

本次GB 9706.1-2020标准获得CMA和CNA资质，进一步增强了中检院有源医疗器械检验能力，也为国家推广该项国家强制性标准的实施贡献了力量。近期新增的检验检测能力覆盖了GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021、GB 9706.212-2021、GB9706.237-2020、GB 9706.205-2020、YY9706.233-2020、YY/T 1474-2016、YY9706.257-2021等多个有源医疗器械新版标准要求。目前，CNAS承检能力91个类别，1261个参数，CMA承检能力95个类别，1329个参数。 基本涵盖了医用光学、高频、超声、电生理、呼麻、X射线、医用软件、中医医疗器械、体外诊断设备等多个有源医疗设备领域的检测检验资质。另外，针对有源植入物、医用机器人、人工智能医疗器械和ECMO等创新产品，中检院也具备了相应检验能力。

中检院器械所将继续贯彻《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，充分发挥医疗器械检验机构“龙头”的作用，促进“产学研检医”一体化建设，着眼于“新技术、新工艺、新机理”的创新产品，促进医疗器械产业高质量发展，为人民群众生命健康保驾护航。

来源于：标管中心