用于常规设计的髋关节假体按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为Ⅲ类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。

      注册申请人开展髋关节假体的同品种临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围相同。宜优先选择与申报产品技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品，申报产品与同品种产品技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。

      明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：

      1.适应证，如骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、股骨头坏死、股骨颈骨折、先天性髋臼发育不良伴骨关节炎或关节脱位等；

      2.适用人群，如骨骼成熟患者等；

      3.疾病的严重程度和阶段，如股骨头坏死分级等；

      4.使用方法，如置换类型（全髋/半髋置换、初次/翻修等）、手术入路（前侧入路、外侧入路和后侧入路等）等；

      5.禁忌证、警告及预防措施，如髋关节或其他任何部位难以控制的感染，全身情况不能耐受手术者等禁忌证。

      6.其他。

申报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：

      1.产品组成

      2.产品设计和关键尺寸

      3.材料性能

      4.产品性能

      常规设计的髋关节假体产品性能主要包括股骨柄疲劳性能、髋臼杯抗变形性能、关节面磨损性能、涂层性能、髋臼杯与内衬锁定性能、球头与股骨柄锥连接性能、髋关节假体活动范围等。

      髋关节假体同品种产品的临床数据常包括临床文献数据、登记数据库数据、不良事件数据等类型，注册申请人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。鼓励使用各国关节数据登记数据库中的数据，相较于其他类型数据，该数据具有人群覆盖面大、随访时间长等优势，可用于评价髋关节假体系统的中远期安全有效性。

      注册申请人应全面收集同品种产品的临床数据，若同品种产品缺少临床数据，可收集与拟申报产品有相同设计特征产品的临床数据。

      考虑到髋关节假体数据来源的多样性，建议注册申请人提取关键要素，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。

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